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Variazione dell'impostazione nel trattamento dei linfonodi sopraclavicolari nei pazienti con carcinoma mammario

5 ottobre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota sulla variazione dell'impostazione nel trattamento dei linfonodi sopraclavicolari nei pazienti affetti da carcinoma mammario utilizzando il sistema di imaging integrato con acceleratore lineare

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è utilizzare il sistema On Board Imager kilovoltaggio (OBI KV) e la scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) o il sistema CT-on-rail per esaminare quanto bene un dispositivo di routine chiamato dispositivo di imaging portale elettronico (EPID) può impostare un paziente per ricevere la radioterapia sui linfonodi del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le tecniche di imaging dello studio per la pianificazione del trattamento con radiazioni:

Il modo standard per preparare un paziente a ricevere la radioterapia sui linfonodi del collo è utilizzare un EPID, che utilizza raggi X ad alta energia per creare immagini per vedere se il posizionamento del corpo del paziente per la radioterapia è corretto o meno . È importante che i medici vedano la posizione della parte inferiore del collo del paziente in modo che le radiazioni possano essere erogate nel punto giusto.

La posizione del corpo del paziente durante la radioterapia viene generalmente controllata una volta alla settimana utilizzando un EPID o un dispositivo simile. Mentre il paziente è sdraiato sul lettino, il sistema EPID acquisisce le immagini necessarie. In questo studio, oltre all'utilizzo di un EPID, i ricercatori utilizzeranno il sistema OBI KV e la scansione CBCT, al fine di osservare quanto bene l'EPID standard descrive la posizione del collo del paziente.

L'imaging OBI KV è progettato per creare immagini utilizzando raggi X a bassa energia e le immagini sono considerate ragionevolmente chiare e facili da leggere per i medici. La scansione CBCT utilizza raggi X a bassa energia che consentono ai medici di vedere i linfonodi nella parte inferiore del collo. A differenza della normale scansione TC, la scansione CBCT non richiede l'utilizzo di materiale "contrasto".

Poiché tutte e 3 le apparecchiature (i sistemi EPID, OBI KV e CBCT) sono integrate nella stessa macchina per il trattamento, non sarà necessario spostarsi per le apparecchiature aggiuntive utilizzate in questo studio. Rimarrai immobile, come al solito, e le immagini verranno scattate tutte in fila.

Test di screening:

Il medico dello studio esaminerà la tua cartella clinica per decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Se sei ritenuto idoneo e accetti di partecipare, inizierai il normale processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Firmerai un modulo di consenso separato che descriverà la radioterapia e le procedure EPID in modo più dettagliato, nonché i relativi rischi.

Durante il periodo di trattamento in cui si ricevono trattamenti radioterapici una volta al giorno per 5 settimane, verrà eseguita la scansione CBCT e l'imaging OBI KV una volta alla settimana.

Prima di ricevere il trattamento con radiazioni, mentre sei sdraiato sul lettino, verrà utilizzato l'EPID. Successivamente, i dispositivi OBI KV e CBCT ruoteranno intorno a te per acquisire le immagini per questo studio. Durante il trattamento radioterapico, le scansioni EPID, OBI KV e CBCT verranno eseguite una volta alla settimana, se possibile lo stesso giorno. A volte le scansioni EPID e OBI KV verranno eseguite durante lo stesso trattamento, mentre la scansione CBCT può essere eseguita durante un altro trattamento nella stessa settimana. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare l'acquisizione delle immagini OBI KV e CBCT.

I risultati della scansione CBCT e dell'imaging OBI KV non saranno in alcun modo utilizzati per pianificare la radioterapia.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo il periodo di trattamento con radiazioni di 5 settimane, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. L'EPID è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso nella preparazione di un paziente per ricevere la radioterapia. Anche l'imaging OBI KV e la scansione CBCT sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'uso a questo scopo, ma in genere non vengono utilizzati. Ciò che è sperimentale in questo studio è l'utilizzo di procedure aggiuntive (imaging OBI KV e scansione CBCT) per verificare con quanta affidabilità l'EPID può impostare un paziente per ricevere la radioterapia sui linfonodi del collo.

Fino a 30 pazienti valutabili prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente.
  2. Stadio I-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), o carcinoma mammario localmente ricorrente
  3. Previsto per il trattamento con radiazioni dei letti nodali dell'apice sopraclavicolare e ascellare utilizzando un campo SCV
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni, poiché il cancro al seno classico è una malattia degli adulti
  5. In grado di comprendere lo studio in corso e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha un carcinoma mammario bilaterale che richiede radiazioni a entrambi i seni a causa di vincoli anatomici sulla pianificazione della TC
  2. carcinoma infiammatorio a causa di programma di trattamento alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema OBI KV + Scansione CBCT
Trattamento radiante del paziente con cancro al seno impostato utilizzando il sistema OBI KV e la scansione CBCT o il sistema CT-on-rail per verificare l'EPID standard per il posizionamento.
Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita una volta alla settimana.
On Board Imager kilovoltaggio (OBI KV) Imaging eseguito una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del sistema (definito come 2 o più disaccordi tra l'EPID e i sistemi OBI o CT-on-rail tra le 5 valutazioni per un particolare paziente)
Lasso di tempo: Scansione CBCT e sistema OBI R o CT-on-rial, 5 valutazioni per paziente, durante il periodo di radioterapia di 5 settimane
Scansione CBCT e sistema OBI R o CT-on-rial, 5 valutazioni per paziente, durante il periodo di radioterapia di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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