- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00658281
Variazione dell'impostazione nel trattamento dei linfonodi sopraclavicolari nei pazienti con carcinoma mammario
Uno studio pilota sulla variazione dell'impostazione nel trattamento dei linfonodi sopraclavicolari nei pazienti affetti da carcinoma mammario utilizzando il sistema di imaging integrato con acceleratore lineare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di imaging dello studio per la pianificazione del trattamento con radiazioni:
Il modo standard per preparare un paziente a ricevere la radioterapia sui linfonodi del collo è utilizzare un EPID, che utilizza raggi X ad alta energia per creare immagini per vedere se il posizionamento del corpo del paziente per la radioterapia è corretto o meno . È importante che i medici vedano la posizione della parte inferiore del collo del paziente in modo che le radiazioni possano essere erogate nel punto giusto.
La posizione del corpo del paziente durante la radioterapia viene generalmente controllata una volta alla settimana utilizzando un EPID o un dispositivo simile. Mentre il paziente è sdraiato sul lettino, il sistema EPID acquisisce le immagini necessarie. In questo studio, oltre all'utilizzo di un EPID, i ricercatori utilizzeranno il sistema OBI KV e la scansione CBCT, al fine di osservare quanto bene l'EPID standard descrive la posizione del collo del paziente.
L'imaging OBI KV è progettato per creare immagini utilizzando raggi X a bassa energia e le immagini sono considerate ragionevolmente chiare e facili da leggere per i medici. La scansione CBCT utilizza raggi X a bassa energia che consentono ai medici di vedere i linfonodi nella parte inferiore del collo. A differenza della normale scansione TC, la scansione CBCT non richiede l'utilizzo di materiale "contrasto".
Poiché tutte e 3 le apparecchiature (i sistemi EPID, OBI KV e CBCT) sono integrate nella stessa macchina per il trattamento, non sarà necessario spostarsi per le apparecchiature aggiuntive utilizzate in questo studio. Rimarrai immobile, come al solito, e le immagini verranno scattate tutte in fila.
Test di screening:
Il medico dello studio esaminerà la tua cartella clinica per decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Se sei ritenuto idoneo e accetti di partecipare, inizierai il normale processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Firmerai un modulo di consenso separato che descriverà la radioterapia e le procedure EPID in modo più dettagliato, nonché i relativi rischi.
Durante il periodo di trattamento in cui si ricevono trattamenti radioterapici una volta al giorno per 5 settimane, verrà eseguita la scansione CBCT e l'imaging OBI KV una volta alla settimana.
Prima di ricevere il trattamento con radiazioni, mentre sei sdraiato sul lettino, verrà utilizzato l'EPID. Successivamente, i dispositivi OBI KV e CBCT ruoteranno intorno a te per acquisire le immagini per questo studio. Durante il trattamento radioterapico, le scansioni EPID, OBI KV e CBCT verranno eseguite una volta alla settimana, se possibile lo stesso giorno. A volte le scansioni EPID e OBI KV verranno eseguite durante lo stesso trattamento, mentre la scansione CBCT può essere eseguita durante un altro trattamento nella stessa settimana. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare l'acquisizione delle immagini OBI KV e CBCT.
I risultati della scansione CBCT e dell'imaging OBI KV non saranno in alcun modo utilizzati per pianificare la radioterapia.
Durata della partecipazione allo studio:
Dopo il periodo di trattamento con radiazioni di 5 settimane, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. L'EPID è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso nella preparazione di un paziente per ricevere la radioterapia. Anche l'imaging OBI KV e la scansione CBCT sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'uso a questo scopo, ma in genere non vengono utilizzati. Ciò che è sperimentale in questo studio è l'utilizzo di procedure aggiuntive (imaging OBI KV e scansione CBCT) per verificare con quanta affidabilità l'EPID può impostare un paziente per ricevere la radioterapia sui linfonodi del collo.
Fino a 30 pazienti valutabili prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente.
- Stadio I-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), o carcinoma mammario localmente ricorrente
- Previsto per il trattamento con radiazioni dei letti nodali dell'apice sopraclavicolare e ascellare utilizzando un campo SCV
- Età maggiore o uguale a 18 anni, poiché il cancro al seno classico è una malattia degli adulti
- In grado di comprendere lo studio in corso e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha un carcinoma mammario bilaterale che richiede radiazioni a entrambi i seni a causa di vincoli anatomici sulla pianificazione della TC
- carcinoma infiammatorio a causa di programma di trattamento alterato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema OBI KV + Scansione CBCT
Trattamento radiante del paziente con cancro al seno impostato utilizzando il sistema OBI KV e la scansione CBCT o il sistema CT-on-rail per verificare l'EPID standard per il posizionamento.
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Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita una volta alla settimana.
On Board Imager kilovoltaggio (OBI KV) Imaging eseguito una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento del sistema (definito come 2 o più disaccordi tra l'EPID e i sistemi OBI o CT-on-rail tra le 5 valutazioni per un particolare paziente)
Lasso di tempo: Scansione CBCT e sistema OBI R o CT-on-rial, 5 valutazioni per paziente, durante il periodo di radioterapia di 5 settimane
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Scansione CBCT e sistema OBI R o CT-on-rial, 5 valutazioni per paziente, durante il periodo di radioterapia di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0132
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