- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00658281
Oppsettvariasjon i behandling av supraclavikulære lymfeknuter hos brystkreftpasienter
En pilotstudie av oppsettsvariasjon i behandling av supraclavikulære lymfeknuter hos brystkreftpasienter ved bruk av bildesystem om bord med lineær akselerator
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens bildeteknikker for planlegging av strålebehandling:
Standardmåten for å sette opp en pasient til å motta strålebehandling på lymfeknutene i nakken er ved å bruke en EPID, som bruker høyenergirøntgen for å lage bilder for å se om pasientens kroppsposisjonering for strålebehandling er riktig eller ikke. . Det er viktig for legene å se posisjonen til pasientens nedre nakke slik at strålingen kan leveres til rett sted.
Posisjonen til pasientens kropp under strålebehandling kontrolleres vanligvis en gang i uken med en EPID eller lignende enhet. Mens pasienten ligger på behandlingsbordet, tar EPID-systemet de nødvendige bildene. I denne studien, sammen med bruk av en EPID, vil forskere bruke OBI KV-systemet og CBCT-skanning, for å se på hvor godt standard EPID beskriver pasientens nakkestilling.
OBI KV-avbildning er laget for å lage bilder ved hjelp av lavenergirøntgen, og bildene anses som rimelig klare og enkle å lese for legene. CBCT-skanning bruker lavenergi røntgenstråler som lar legene se lymfeknutene i nedre nakke. I motsetning til vanlig CT-skanning, krever ikke CBCT-skanning "kontrast"-materiale for å bli brukt.
Siden alle de tre utstyrsdelene (EPID-, OBI KV- og CBCT-systemene) er innebygd i den samme behandlingsmaskinen, trenger du ikke å flytte etter de ekstra utstyrsdelene som brukes i denne studien. Du vil ligge veldig stille, som vanlig, og alle bildene vil bli tatt på rad.
Screening tester:
Studielegen vil gjennomgå det medisinske kartet ditt for å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis du viser deg å være kvalifisert og du godtar å delta, vil du begynne den vanlige planleggingsprosessen for strålebehandling. Du vil signere et eget samtykkeskjema som vil beskrive strålebehandlingen og EPID-prosedyrene mer detaljert, samt deres risiko.
I behandlingsperioden når du får strålebehandling en gang daglig i 5 uker, vil du få utført CBCT-skanning og OBI KV-avbildning en gang i uken.
Før du får strålebehandling, mens du ligger på behandlingsbordet, vil EPID brukes. Etter det vil OBI KV- og CBCT-enhetene rotere rundt deg for å ta bildene for denne studien. Under strålebehandlingsbehandlingen vil EPID, OBI KV og CBCT bli utført en gang i uken, på samme dag hvis mulig. Noen ganger vil EPID- og OBI KV-skanningen bli utført under samme behandling, mens CBCT-skanningen kan utføres under en annen behandling samme uke. Det bør ta ca. 30 minutter å fullføre både OBI KV- og CBCT-bildene.
Resultatene av CBCT-skanning og OBI KV-avbildning vil ikke på noen måte bli brukt til å planlegge strålebehandlingen din.
Lengde på studiedeltakelse:
Etter din 5-ukers strålebehandlingsperiode vil din deltakelse i denne studien være over.
Dette er en undersøkende studie. EPID-en er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for bruk for å sette opp en pasient til å motta strålebehandling. OBI KV-avbildning og CBCT-skanning er også kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk i dette formålet, men de brukes vanligvis ikke. Det som er eksperimentelt i denne studien er å bruke tilleggsprosedyrer (OBI KV-avbildning og CBCT-skanning) for å sjekke hvor pålitelig EPID kan sette opp en pasient til å motta strålebehandling på lymfeknutene i nakken.
Opptil 30 evaluerbare pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet karsinom i brystet.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III, eller lokalt tilbakevendende brystkreft
- Planlagt for strålebehandling av supraklavikulære og aksillære apex nodalsenger ved bruk av et SCV-felt
- Alder over eller lik 18 år, siden klassisk brystkreft er en sykdom hos voksne
- Kunne forstå gjeldende rettssak og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral brystkreft som krever stråling til begge brystene på grunn av anatomiske begrensninger ved planlegging av CT
- inflammatorisk karsinom på grunn av endret behandlingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OBI KV System + CBCT-skanning
Strålebehandling for brystkreftpasienter satt opp med OBI KV-system og CBCT-skanning eller CT-på-skinne-system for å verifisere standard EPID for posisjonering.
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning utført en gang i uken.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Imaging utføres en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemsvikt (definert som 2 eller flere uenigheter mellom EPID og enten OBI-systemer eller CT-on-rail blant de 5 evalueringene for en bestemt pasient)
Tidsramme: CBCT-skanning og OBI R eller CT-på-rial system, 5 evalueringer per pasient, i løpet av 5 ukers strålebehandlingsperiode
|
CBCT-skanning og OBI R eller CT-på-rial system, 5 evalueringer per pasient, i løpet av 5 ukers strålebehandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .