Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppsettvariasjon i behandling av supraclavikulære lymfeknuter hos brystkreftpasienter

5. oktober 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av oppsettsvariasjon i behandling av supraclavikulære lymfeknuter hos brystkreftpasienter ved bruk av bildesystem om bord med lineær akselerator

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bruke On Board Imager kilovoltage (OBI KV) system og cone beam computed tomography (CBCT) skanning eller CT-on-rail system for å se på hvor godt en rutineenhet kalt en elektronisk portalavbildningsenhet (EPID) kan sette opp en pasient til å motta strålebehandling på lymfeknutene i nakken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiens bildeteknikker for planlegging av strålebehandling:

Standardmåten for å sette opp en pasient til å motta strålebehandling på lymfeknutene i nakken er ved å bruke en EPID, som bruker høyenergirøntgen for å lage bilder for å se om pasientens kroppsposisjonering for strålebehandling er riktig eller ikke. . Det er viktig for legene å se posisjonen til pasientens nedre nakke slik at strålingen kan leveres til rett sted.

Posisjonen til pasientens kropp under strålebehandling kontrolleres vanligvis en gang i uken med en EPID eller lignende enhet. Mens pasienten ligger på behandlingsbordet, tar EPID-systemet de nødvendige bildene. I denne studien, sammen med bruk av en EPID, vil forskere bruke OBI KV-systemet og CBCT-skanning, for å se på hvor godt standard EPID beskriver pasientens nakkestilling.

OBI KV-avbildning er laget for å lage bilder ved hjelp av lavenergirøntgen, og bildene anses som rimelig klare og enkle å lese for legene. CBCT-skanning bruker lavenergi røntgenstråler som lar legene se lymfeknutene i nedre nakke. I motsetning til vanlig CT-skanning, krever ikke CBCT-skanning "kontrast"-materiale for å bli brukt.

Siden alle de tre utstyrsdelene (EPID-, OBI KV- og CBCT-systemene) er innebygd i den samme behandlingsmaskinen, trenger du ikke å flytte etter de ekstra utstyrsdelene som brukes i denne studien. Du vil ligge veldig stille, som vanlig, og alle bildene vil bli tatt på rad.

Screening tester:

Studielegen vil gjennomgå det medisinske kartet ditt for å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis du viser deg å være kvalifisert og du godtar å delta, vil du begynne den vanlige planleggingsprosessen for strålebehandling. Du vil signere et eget samtykkeskjema som vil beskrive strålebehandlingen og EPID-prosedyrene mer detaljert, samt deres risiko.

I behandlingsperioden når du får strålebehandling en gang daglig i 5 uker, vil du få utført CBCT-skanning og OBI KV-avbildning en gang i uken.

Før du får strålebehandling, mens du ligger på behandlingsbordet, vil EPID brukes. Etter det vil OBI KV- og CBCT-enhetene rotere rundt deg for å ta bildene for denne studien. Under strålebehandlingsbehandlingen vil EPID, OBI KV og CBCT bli utført en gang i uken, på samme dag hvis mulig. Noen ganger vil EPID- og OBI KV-skanningen bli utført under samme behandling, mens CBCT-skanningen kan utføres under en annen behandling samme uke. Det bør ta ca. 30 minutter å fullføre både OBI KV- og CBCT-bildene.

Resultatene av CBCT-skanning og OBI KV-avbildning vil ikke på noen måte bli brukt til å planlegge strålebehandlingen din.

Lengde på studiedeltakelse:

Etter din 5-ukers strålebehandlingsperiode vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. EPID-en er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for bruk for å sette opp en pasient til å motta strålebehandling. OBI KV-avbildning og CBCT-skanning er også kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk i dette formålet, men de brukes vanligvis ikke. Det som er eksperimentelt i denne studien er å bruke tilleggsprosedyrer (OBI KV-avbildning og CBCT-skanning) for å sjekke hvor pålitelig EPID kan sette opp en pasient til å motta strålebehandling på lymfeknutene i nakken.

Opptil 30 evaluerbare pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet karsinom i brystet.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III, eller lokalt tilbakevendende brystkreft
  3. Planlagt for strålebehandling av supraklavikulære og aksillære apex nodalsenger ved bruk av et SCV-felt
  4. Alder over eller lik 18 år, siden klassisk brystkreft er en sykdom hos voksne
  5. Kunne forstå gjeldende rettssak og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bilateral brystkreft som krever stråling til begge brystene på grunn av anatomiske begrensninger ved planlegging av CT
  2. inflammatorisk karsinom på grunn av endret behandlingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OBI KV System + CBCT-skanning
Strålebehandling for brystkreftpasienter satt opp med OBI KV-system og CBCT-skanning eller CT-på-skinne-system for å verifisere standard EPID for posisjonering.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning utført en gang i uken.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Imaging utføres en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemsvikt (definert som 2 eller flere uenigheter mellom EPID og enten OBI-systemer eller CT-on-rail blant de 5 evalueringene for en bestemt pasient)
Tidsramme: CBCT-skanning og OBI R eller CT-på-rial system, 5 evalueringer per pasient, i løpet av 5 ukers strålebehandlingsperiode
CBCT-skanning og OBI R eller CT-på-rial system, 5 evalueringer per pasient, i løpet av 5 ukers strålebehandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere