- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00658281
Variace nastavení v léčbě supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu
Pilotní studie variací nastavení v léčbě supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu pomocí palubního zobrazovacího systému s lineárním urychlovačem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní zobrazovací techniky pro plánování radiační léčby:
Standardním způsobem, jak nastavit pacienta pro příjem radiační terapie na lymfatických uzlinách na krku, je použití EPID, který používá vysokoenergetické rentgenové záření k vytvoření snímků, aby se zjistilo, zda je poloha těla pacienta pro radiační terapii správná nebo ne. . Je důležité, aby lékaři viděli polohu pacientova dolní části krku, aby záření mohlo být dodáno na správné místo.
Poloha těla pacienta během radiační terapie se obvykle kontroluje jednou týdně pomocí EPID nebo podobného zařízení. Zatímco pacient leží na ošetřovacím stole, systém EPID pořizuje potřebné snímky. V této studii spolu s použitím EPID budou výzkumníci používat systém OBI KV a CBCT skenování, aby zjistili, jak dobře standardní EPID popisuje polohu krku pacienta.
Zobrazování OBI KV je navrženo pro pořizování snímků pomocí nízkoenergetického rentgenového záření a snímky jsou považovány za dostatečně jasné a pro lékaře snadno čitelné. CBCT skenování využívá nízkoenergetické rentgenové záření, které umožňuje lékařům vidět lymfatické uzliny v dolní části krku. Na rozdíl od běžného CT skenování, CBCT skenování nevyžaduje použití "kontrastní" látky.
Vzhledem k tomu, že všechna 3 zařízení (systémy EPID, OBI KV a CBCT) jsou zabudována do stejného ošetřovacího stroje, nebudete se muset stěhovat pro další zařízení, která se v této studii používají. Budete ležet velmi nehybně, jako obvykle, a všechny snímky budou pořízeny v řadě.
Screeningové testy:
Studijní lékař zkontroluje vaši lékařskou tabulku, aby rozhodl, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Pokud se ukáže, že jste způsobilí a souhlasíte s účastí, zahájíte normální proces plánování radiační léčby. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který bude podrobněji popisovat radioterapii a postupy EPID a také jejich rizika.
Během léčebného období, kdy podstupujete radiační léčbu 1x denně po dobu 5 týdnů, Vám bude jednou týdně prováděno CBCT skenování a OBI KV zobrazení.
Než podstoupíte léčbu ozařováním, když budete ležet na ošetřovacím stole, použije se EPID. Poté se kolem vás budou otáčet přístroje OBI KV a CBCT, aby pořídily snímky pro tuto studii. Během léčby radiační terapií budou vyšetření EPID, OBI KV a CBCT prováděna jednou týdně, pokud možno ve stejný den. Někdy budou snímky EPID a OBI KV provedeny během stejné léčby, zatímco sken CBCT může být proveden během jiné léčby ve stejném týdnu. Dokončení pořízení snímků OBI KV a CBCT by mělo trvat asi 30 minut.
Výsledky CBCT skenování a OBI KV zobrazení nebudou v žádném případě použity k plánování vaší radiační terapie.
Délka účasti na studiu:
Po 5týdenním období radiační léčby bude vaše účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. EPID je komerčně dostupný a schválený FDA pro použití při přípravě pacienta na radiační terapii. Zobrazování OBI KV a CBCT skenování jsou také komerčně dostupné a schválené FDA pro použití k tomuto účelu, ale obvykle se nepoužívají. Co je experimentální v této studii, je použití dalších postupů (OBI KV zobrazení a CBCT skenování) ke kontrole, jak spolehlivě může EPID nastavit pacienta pro příjem radiační terapie na lymfatické uzliny na krku.
Této studie se zúčastní až 30 hodnotitelných pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III, neboli lokálně recidivující rakovina prsu
- Plánováno pro radiační léčbu supraklavikulárních a axilárních vrcholových uzlinových lůžek pomocí SCV pole
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, protože klasická rakovina prsu je onemocněním dospělých
- Schopnost porozumět aktuální studii a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má oboustranný karcinom prsu vyžadující ozařování obou prsů kvůli anatomickým omezením při plánování CT
- zánětlivý karcinom v důsledku změněného léčebného plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém OBI KV + CBCT skenování
Radiační léčba pacientů s rakovinou prsu nastavená pomocí systému OBI KV a skenování CBCT nebo systému CT-on-rail k ověření standardního EPID pro polohování.
|
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) prováděné jednou týdně.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Zobrazení se provádí jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání systému (definované jako 2 nebo více neshod mezi EPID a buď systémy OBI nebo CT-on-rail z 5 hodnocení pro konkrétního pacienta)
Časové okno: CBCT skenování a OBI R nebo CT-on-rial systém, 5 hodnocení na pacienta, během 5týdenního období radiační léčby
|
CBCT skenování a OBI R nebo CT-on-rial systém, 5 hodnocení na pacienta, během 5týdenního období radiační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .