- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658281
Opsætningsvariation i behandling af supraclavikulære lymfeknuder hos brystkræftpatienter
En pilotundersøgelse af opsætningsvariation i behandling af supraclavikulære lymfeknuder hos brystkræftpatienter ved brug af indbygget billeddannelsessystem med lineær accelerator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens billeddannelsesteknikker til planlægning af strålebehandling:
Standard måde at indstille en patient til at modtage strålebehandling på lymfeknuderne i nakken er ved at bruge en EPID, som bruger højenergi røntgenstråler til at lave billeder for at se, om patientens kropspositionering til strålebehandling er korrekt eller ej. . Det er vigtigt for lægerne at se placeringen af patientens underhals, så strålingen kan afgives det rigtige sted.
Positionen af patientens krop under strålebehandling kontrolleres typisk en gang om ugen ved hjælp af en EPID eller en lignende enhed. Mens patienten ligger på behandlingsbordet, tager EPID-systemet de nødvendige billeder. I denne undersøgelse vil forskerne sammen med brugen af et EPID bruge OBI KV-systemet og CBCT-scanning for at se på, hvor godt standard-EPID'en beskriver patientens nakkeposition.
OBI KV-billeddannelse er designet til at lave billeder ved hjælp af lavenergi røntgen, og billederne anses for rimeligt klare og lette at læse for lægerne. CBCT-scanning bruger lavenergi røntgenstråler, der lader lægerne se lymfeknuderne i den nedre hals. I modsætning til almindelig CT-scanning kræver CBCT-scanning ikke "kontrast"-materiale for at blive brugt.
Da alle 3 udstyrsstykker (EPID-, OBI KV- og CBCT-systemerne) er indbygget i den samme behandlingsmaskine, behøver du ikke flytte efter de ekstra udstyrsstykker, der bliver brugt i denne undersøgelse. Du vil ligge meget stille, som du plejer, og billederne vil alle blive taget i en række.
Screeningstest:
Undersøgelseslægen vil gennemgå dit lægeskema for at afgøre, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis du viser dig at være berettiget, og du accepterer at deltage, vil du begynde den normale strålebehandlingsplanlægningsproces. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der vil beskrive strålebehandlingen og EPID-procedurerne mere detaljeret samt deres risici.
I behandlingsperioden, hvor du får strålebehandlinger én gang dagligt i 5 uger, vil du få udført CBCT-scanning og OBI KV-billeddannelse én gang om ugen.
Inden du får strålebehandling, mens du ligger på behandlingsbordet, vil EPID blive brugt. Derefter vil OBI KV- og CBCT-enhederne rotere omkring dig for at tage billederne til denne undersøgelse. Under strålebehandlingsbehandlingen vil EPID-, OBI KV- og CBCT-scanningerne blive udført en gang om ugen, om muligt samme dag. Nogle gange vil EPID- og OBI KV-scanningerne blive udført under den samme behandling, mens CBCT-scanningen kan udføres under en anden behandling i samme uge. Det bør tage omkring 30 minutter at afslutte både OBI KV- og CBCT-billederne.
Resultaterne af CBCT-scanningen og OBI KV-billeddannelsen vil på ingen måde blive brugt til at planlægge din strålebehandling.
Varighed af studiedeltagelse:
Efter din 5-ugers strålebehandlingsperiode er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
Dette er en undersøgelse. EPID'en er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til brug ved opsætning af en patient til at modtage strålebehandling. OBI KV-billeddannelse og CBCT-scanning er også kommercielt tilgængelige og FDA godkendt til brug til dette formål, men de bruges typisk ikke. Det, der er eksperimentelt i denne undersøgelse, er at bruge yderligere procedurer (OBI KV-billeddannelse og CBCT-scanning) for at kontrollere, hvor pålideligt EPID'en kan indstille en patient til at modtage strålebehandling på lymfeknuderne i nakken.
Op til 30 evaluerbare patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet karcinom i brystet.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III, eller lokalt tilbagevendende brystkræft
- Planlagt til strålebehandling af supraclavikulære og aksillære apex nodalbed ved hjælp af et SCV-felt
- Alder over eller lig med 18 år, da klassisk brystkræft er en sygdom hos voksne
- Kunne forstå den aktuelle retssag og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral brystkræft, der kræver stråling til begge bryster på grund af anatomiske begrænsninger ved planlægning af CT
- inflammatorisk karcinom på grund af ændret behandlingsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OBI KV System + CBCT Scanning
Strålebehandling af brystkræftpatienter opsat ved hjælp af OBI KV-system og CBCT-scanning eller CT-on-rail-system for at verificere standard EPID til positionering.
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning udført en gang om ugen.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Billedbehandling udføres en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemfejl (defineret som 2 eller flere uoverensstemmelser mellem EPID og enten OBI-systemer eller CT-on-rail blandt de 5 evalueringer for en bestemt patient)
Tidsramme: CBCT-scanning og OBI R eller CT-on-rial system, 5 evalueringer pr. patient, i løbet af 5 ugers strålebehandlingsperiode
|
CBCT-scanning og OBI R eller CT-on-rial system, 5 evalueringer pr. patient, i løbet af 5 ugers strålebehandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .