Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opsætningsvariation i behandling af supraclavikulære lymfeknuder hos brystkræftpatienter

5. oktober 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse af opsætningsvariation i behandling af supraclavikulære lymfeknuder hos brystkræftpatienter ved brug af indbygget billeddannelsessystem med lineær accelerator

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at bruge On Board Imager-kilospændingssystemet (OBI KV) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning eller CT-på-skinne-system til at se på, hvor godt en rutineanordning kaldet en elektronisk portalbilledenhed (EPID) kan indstille en patient til at modtage strålebehandling på lymfeknuderne i nakken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens billeddannelsesteknikker til planlægning af strålebehandling:

Standard måde at indstille en patient til at modtage strålebehandling på lymfeknuderne i nakken er ved at bruge en EPID, som bruger højenergi røntgenstråler til at lave billeder for at se, om patientens kropspositionering til strålebehandling er korrekt eller ej. . Det er vigtigt for lægerne at se placeringen af ​​patientens underhals, så strålingen kan afgives det rigtige sted.

Positionen af ​​patientens krop under strålebehandling kontrolleres typisk en gang om ugen ved hjælp af en EPID eller en lignende enhed. Mens patienten ligger på behandlingsbordet, tager EPID-systemet de nødvendige billeder. I denne undersøgelse vil forskerne sammen med brugen af ​​et EPID bruge OBI KV-systemet og CBCT-scanning for at se på, hvor godt standard-EPID'en beskriver patientens nakkeposition.

OBI KV-billeddannelse er designet til at lave billeder ved hjælp af lavenergi røntgen, og billederne anses for rimeligt klare og lette at læse for lægerne. CBCT-scanning bruger lavenergi røntgenstråler, der lader lægerne se lymfeknuderne i den nedre hals. I modsætning til almindelig CT-scanning kræver CBCT-scanning ikke "kontrast"-materiale for at blive brugt.

Da alle 3 udstyrsstykker (EPID-, OBI KV- og CBCT-systemerne) er indbygget i den samme behandlingsmaskine, behøver du ikke flytte efter de ekstra udstyrsstykker, der bliver brugt i denne undersøgelse. Du vil ligge meget stille, som du plejer, og billederne vil alle blive taget i en række.

Screeningstest:

Undersøgelseslægen vil gennemgå dit lægeskema for at afgøre, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis du viser dig at være berettiget, og du accepterer at deltage, vil du begynde den normale strålebehandlingsplanlægningsproces. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der vil beskrive strålebehandlingen og EPID-procedurerne mere detaljeret samt deres risici.

I behandlingsperioden, hvor du får strålebehandlinger én gang dagligt i 5 uger, vil du få udført CBCT-scanning og OBI KV-billeddannelse én gang om ugen.

Inden du får strålebehandling, mens du ligger på behandlingsbordet, vil EPID blive brugt. Derefter vil OBI KV- og CBCT-enhederne rotere omkring dig for at tage billederne til denne undersøgelse. Under strålebehandlingsbehandlingen vil EPID-, OBI KV- og CBCT-scanningerne blive udført en gang om ugen, om muligt samme dag. Nogle gange vil EPID- og OBI KV-scanningerne blive udført under den samme behandling, mens CBCT-scanningen kan udføres under en anden behandling i samme uge. Det bør tage omkring 30 minutter at afslutte både OBI KV- og CBCT-billederne.

Resultaterne af CBCT-scanningen og OBI KV-billeddannelsen vil på ingen måde blive brugt til at planlægge din strålebehandling.

Varighed af studiedeltagelse:

Efter din 5-ugers strålebehandlingsperiode er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Dette er en undersøgelse. EPID'en er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til brug ved opsætning af en patient til at modtage strålebehandling. OBI KV-billeddannelse og CBCT-scanning er også kommercielt tilgængelige og FDA godkendt til brug til dette formål, men de bruges typisk ikke. Det, der er eksperimentelt i denne undersøgelse, er at bruge yderligere procedurer (OBI KV-billeddannelse og CBCT-scanning) for at kontrollere, hvor pålideligt EPID'en kan indstille en patient til at modtage strålebehandling på lymfeknuderne i nakken.

Op til 30 evaluerbare patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet karcinom i brystet.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III, eller lokalt tilbagevendende brystkræft
  3. Planlagt til strålebehandling af supraclavikulære og aksillære apex nodalbed ved hjælp af et SCV-felt
  4. Alder over eller lig med 18 år, da klassisk brystkræft er en sygdom hos voksne
  5. Kunne forstå den aktuelle retssag og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bilateral brystkræft, der kræver stråling til begge bryster på grund af anatomiske begrænsninger ved planlægning af CT
  2. inflammatorisk karcinom på grund af ændret behandlingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OBI KV System + CBCT Scanning
Strålebehandling af brystkræftpatienter opsat ved hjælp af OBI KV-system og CBCT-scanning eller CT-on-rail-system for at verificere standard EPID til positionering.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning udført en gang om ugen.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Billedbehandling udføres en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemfejl (defineret som 2 eller flere uoverensstemmelser mellem EPID og enten OBI-systemer eller CT-on-rail blandt de 5 evalueringer for en bestemt patient)
Tidsramme: CBCT-scanning og OBI R eller CT-on-rial system, 5 evalueringer pr. patient, i løbet af 5 ugers strålebehandlingsperiode
CBCT-scanning og OBI R eller CT-on-rial system, 5 evalueringer pr. patient, i løbet af 5 ugers strålebehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner