- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00658281
유방암 환자에서 쇄골상 림프절 치료의 설정 변화
선형가속기가 장착된 온보드 영상 시스템을 이용한 유방암 환자의 쇄골상림프절 치료 설정 변화에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 계획을 위한 연구 영상 기술:
환자가 목의 림프절에 방사선 치료를 받도록 설정하는 표준 방법은 EPID를 사용하는 것입니다. EPID는 고에너지 X선을 사용하여 이미지를 만들어 방사선 치료를 위한 환자의 신체 위치가 올바른지 여부를 확인합니다. . 방사선이 올바른 위치에 전달될 수 있도록 의사는 환자의 목 아래 위치를 보는 것이 중요합니다.
방사선 치료 중 환자의 신체 위치는 일반적으로 EPID 또는 유사한 장치를 사용하여 일주일에 한 번 확인됩니다. 환자가 치료 테이블에 누워 있는 동안 EPID 시스템이 필요한 이미지를 촬영합니다. 이 연구에서 연구원들은 EPID 사용과 함께 OBI KV 시스템과 CBCT 스캐닝을 사용하여 표준 EPID가 환자의 목 위치를 얼마나 잘 설명하는지 살펴봅니다.
OBI KV 이미징은 저에너지 X선을 사용하여 이미지를 만들도록 설계되었으며 이미지는 의사가 읽기에 합리적으로 선명하고 쉬운 것으로 간주됩니다. CBCT 스캐닝은 의사가 목 아래쪽의 림프절을 볼 수 있는 저에너지 X선을 사용합니다. 일반 CT 스캐닝과 달리 CBCT 스캐닝에는 "조영제"를 사용할 필요가 없습니다.
3개의 장비(EPID, OBI KV 및 CBCT 시스템)가 모두 동일한 치료 기계에 내장되어 있으므로 이 연구에서 사용되는 추가 장비를 위해 이동할 필요가 없습니다. 평소처럼 아주 가만히 누워 있으면 모든 이미지가 한 줄로 찍힙니다.
스크리닝 테스트:
연구 의사는 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 귀하의 의료 차트를 검토할 것입니다. 자격이 있는 것으로 확인되고 참여에 동의하면 정상적인 방사선 치료 계획 과정을 시작하게 됩니다. 방사선 요법 및 EPID 절차와 위험에 대해 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
5주 동안 1일 1회 방사선 치료를 받는 치료 기간에는 주 1회 CBCT 스캐닝과 OBI KV 영상을 시행하게 됩니다.
방사선 치료를 받기 전에 치료 테이블에 누워있는 동안 EPID가 사용됩니다. 그런 다음 OBI KV 및 CBCT 장치가 이 연구를 위한 이미지를 촬영하기 위해 사용자 주위를 회전합니다. 방사선 요법 치료 중 EPID, OBI KV, CBCT 스캔은 가능하면 같은 날 일주일에 한 번 실시합니다. 때로는 EPID 및 OBI KV 스캔이 동일한 치료 중에 수행되는 반면 CBCT 스캔은 같은 주에 다른 치료 중에 수행될 수 있습니다. OBI KV 및 CBCT 이미지 촬영을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
CBCT 스캐닝 및 OBI KV 영상의 결과는 어떤 식으로든 방사선 요법을 계획하는 데 사용되지 않습니다.
연구 참여 기간:
5주간의 방사선 치료 기간이 지나면 본 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. EPID는 시중에서 구할 수 있으며 방사선 요법을 받을 환자를 설정하는 데 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. OBI KV 이미징 및 CBCT 스캐닝도 상업적으로 이용 가능하고 FDA가 이 용도로 사용하도록 승인했지만 일반적으로 사용되지는 않습니다. 이 연구에서 실험적인 것은 추가 절차(OBI KV 이미징 및 CBCT 스캐닝)를 사용하여 EPID가 환자가 목의 림프절에 방사선 치료를 받도록 얼마나 안정적으로 설정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
최대 30명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방 암종.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) I-III기 또는 국소 재발성 유방암
- SCV 필드를 이용한 쇄골상부 및 겨드랑이 정점 결절 침대의 방사선 치료 계획
- 고전적 유방암은 성인병이므로 18세 이상
- 현재 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- CT 계획 시 해부학적 제약으로 인해 양쪽 유방에 방사선이 필요한 양측성 유방암이 있는 경우
- 변경된 치료 일정으로 인한 염증성 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OBI KV 시스템 + CBCT 스캐닝
포지셔닝을 위한 표준 EPID를 확인하기 위해 OBI KV 시스템과 CBCT 스캐닝 또는 CT-on-rail 시스템을 사용하여 유방암 환자 방사선 치료 설정.
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CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔은 일주일에 한 번 수행됩니다.
OBI KV(On Board Imager kV) 이미징은 일주일에 한 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스템 오류(특정 환자에 대한 5가지 평가 중에서 EPID와 OBI 시스템 또는 CT-on-rail 사이에 2개 이상의 불일치로 정의됨)
기간: CBCT 스캐닝 및 OBI R 또는 CT-on-rial 시스템, 5주간의 방사선 치료 기간 동안 환자당 5회 평가
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CBCT 스캐닝 및 OBI R 또는 CT-on-rial 시스템, 5주간의 방사선 치료 기간 동안 환자당 5회 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-0132
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