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Variación de configuración en el tratamiento de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama

5 de octubre de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto de la variación de configuración en el tratamiento de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama que utilizan un sistema de imágenes integrado con acelerador lineal

El objetivo de este estudio de investigación clínica es utilizar el sistema de kilovoltaje On Board Imager (OBI KV) y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) o el sistema CT-on-rail para ver qué tan bien funciona un dispositivo de rutina llamado dispositivo de imágenes de portal electrónico. (EPID) puede hacer que un paciente reciba radioterapia en los ganglios linfáticos del cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las técnicas de imagen del estudio para la planificación del tratamiento de radiación:

La forma estándar de preparar a un paciente para recibir radioterapia en los ganglios linfáticos del cuello es mediante el uso de un EPID, que utiliza rayos X de alta energía para generar imágenes para ver si la posición del cuerpo del paciente para la radioterapia es correcta o no. . Es importante que los médicos vean la posición de la parte inferior del cuello del paciente para poder administrar la radiación en el lugar correcto.

La posición del cuerpo del paciente durante la radioterapia generalmente se verifica una vez por semana con un EPID o un dispositivo similar. Mientras el paciente está acostado en la mesa de tratamiento, el sistema EPID toma las imágenes necesarias. En este estudio, junto con el uso de un EPID, los investigadores utilizarán el sistema OBI KV y el escaneo CBCT, para ver qué tan bien describe el EPID estándar la posición del cuello del paciente.

Las imágenes OBI KV están diseñadas para generar imágenes utilizando rayos X de baja energía, y las imágenes se consideran razonablemente claras y fáciles de leer para los médicos. La exploración CBCT utiliza rayos X de baja energía que permiten a los médicos ver los ganglios linfáticos en la parte inferior del cuello. A diferencia de la tomografía computarizada normal, la exploración CBCT no requiere el uso de material de "contraste".

Dado que los 3 equipos (los sistemas EPID, OBI KV y CBCT) están integrados en la misma máquina de tratamiento, no necesitará moverse para obtener los equipos adicionales que se utilizan en este estudio. Permanecerá muy quieto, como de costumbre, y todas las imágenes se tomarán en una fila.

Pruebas de cribado:

El médico del estudio revisará su historial médico para decidir si es elegible para participar en este estudio. Si se determina que usted es elegible y acepta participar, comenzará el proceso normal de planificación del tratamiento de radiación. Firmará un formulario de consentimiento por separado que describirá los procedimientos de radioterapia y EPID con más detalle, así como sus riesgos.

Durante el período de tratamiento en el que recibe tratamientos de radiación una vez al día durante 5 semanas, se le realizará una exploración CBCT y una imagen OBI KV una vez a la semana.

Antes de recibir el tratamiento de radiación, mientras está acostado en la mesa de tratamiento, se usará el EPID. Después de eso, los dispositivos OBI KV y CBCT rotarán a su alrededor para tomar las imágenes para este estudio. Durante el tratamiento de radioterapia, las exploraciones EPID, OBI KV y CBCT se realizarán una vez a la semana, el mismo día si es posible. A veces, las exploraciones EPID y OBI KV se realizarán durante el mismo tratamiento, mientras que la exploración CBCT se puede realizar durante otro tratamiento esa misma semana. Debería tomar alrededor de 30 minutos terminar de tomar las imágenes OBI KV y CBCT.

Los resultados de la exploración CBCT y las imágenes OBI KV no se utilizarán, de ninguna manera, para planificar su radioterapia.

Duración de la participación en el estudio:

Después de su período de tratamiento de radiación de 5 semanas, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. El EPID está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para su uso en la configuración de un paciente para recibir radioterapia. Las imágenes OBI KV y el escaneo CBCT también están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA para su uso con este propósito, pero no se usan normalmente. Lo que es experimental en este estudio es el uso de procedimientos adicionales (imágenes OBI KV y escaneo CBCT) para verificar la confiabilidad con la que EPID puede preparar a un paciente para recibir radioterapia en los ganglios linfáticos del cuello.

En este estudio participarán hasta 30 pacientes evaluables. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de mama confirmado histológicamente.
  2. Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) Estadio I-III o cáncer de mama localmente recurrente
  3. Planificado para el tratamiento con radiación de los lechos ganglionares supraclaviculares y del vértice axilar mediante un campo SCV
  4. Edad mayor o igual a 18 años, ya que el cáncer de mama clásico es una enfermedad de adultos
  5. Capaz de comprender el ensayo actual y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cáncer de mama bilateral que requiere radiación en ambas mamas debido a limitaciones anatómicas en la planificación de la TC
  2. carcinoma inflamatorio debido a la alteración del programa de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema OBI KV + escaneo CBCT
Tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de mama configurado con el sistema OBI KV y el escaneo CBCT o el sistema CT-on-rail para verificar el EPID estándar para el posicionamiento.
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) realizada una vez por semana.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Imágenes realizadas una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Falla del sistema (definida como 2 o más desacuerdos entre el EPID y los sistemas OBI o CT-on-rail de entre las 5 evaluaciones para un paciente en particular)
Periodo de tiempo: Exploración CBCT y sistema OBI R o CT-on-rial, 5 evaluaciones por paciente, durante un período de tratamiento de radiación de 5 semanas
Exploración CBCT y sistema OBI R o CT-on-rial, 5 evaluaciones por paciente, durante un período de tratamiento de radiación de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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