- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00658281
Variación de configuración en el tratamiento de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama
Un estudio piloto de la variación de configuración en el tratamiento de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama que utilizan un sistema de imágenes integrado con acelerador lineal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de imagen del estudio para la planificación del tratamiento de radiación:
La forma estándar de preparar a un paciente para recibir radioterapia en los ganglios linfáticos del cuello es mediante el uso de un EPID, que utiliza rayos X de alta energía para generar imágenes para ver si la posición del cuerpo del paciente para la radioterapia es correcta o no. . Es importante que los médicos vean la posición de la parte inferior del cuello del paciente para poder administrar la radiación en el lugar correcto.
La posición del cuerpo del paciente durante la radioterapia generalmente se verifica una vez por semana con un EPID o un dispositivo similar. Mientras el paciente está acostado en la mesa de tratamiento, el sistema EPID toma las imágenes necesarias. En este estudio, junto con el uso de un EPID, los investigadores utilizarán el sistema OBI KV y el escaneo CBCT, para ver qué tan bien describe el EPID estándar la posición del cuello del paciente.
Las imágenes OBI KV están diseñadas para generar imágenes utilizando rayos X de baja energía, y las imágenes se consideran razonablemente claras y fáciles de leer para los médicos. La exploración CBCT utiliza rayos X de baja energía que permiten a los médicos ver los ganglios linfáticos en la parte inferior del cuello. A diferencia de la tomografía computarizada normal, la exploración CBCT no requiere el uso de material de "contraste".
Dado que los 3 equipos (los sistemas EPID, OBI KV y CBCT) están integrados en la misma máquina de tratamiento, no necesitará moverse para obtener los equipos adicionales que se utilizan en este estudio. Permanecerá muy quieto, como de costumbre, y todas las imágenes se tomarán en una fila.
Pruebas de cribado:
El médico del estudio revisará su historial médico para decidir si es elegible para participar en este estudio. Si se determina que usted es elegible y acepta participar, comenzará el proceso normal de planificación del tratamiento de radiación. Firmará un formulario de consentimiento por separado que describirá los procedimientos de radioterapia y EPID con más detalle, así como sus riesgos.
Durante el período de tratamiento en el que recibe tratamientos de radiación una vez al día durante 5 semanas, se le realizará una exploración CBCT y una imagen OBI KV una vez a la semana.
Antes de recibir el tratamiento de radiación, mientras está acostado en la mesa de tratamiento, se usará el EPID. Después de eso, los dispositivos OBI KV y CBCT rotarán a su alrededor para tomar las imágenes para este estudio. Durante el tratamiento de radioterapia, las exploraciones EPID, OBI KV y CBCT se realizarán una vez a la semana, el mismo día si es posible. A veces, las exploraciones EPID y OBI KV se realizarán durante el mismo tratamiento, mientras que la exploración CBCT se puede realizar durante otro tratamiento esa misma semana. Debería tomar alrededor de 30 minutos terminar de tomar las imágenes OBI KV y CBCT.
Los resultados de la exploración CBCT y las imágenes OBI KV no se utilizarán, de ninguna manera, para planificar su radioterapia.
Duración de la participación en el estudio:
Después de su período de tratamiento de radiación de 5 semanas, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. El EPID está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para su uso en la configuración de un paciente para recibir radioterapia. Las imágenes OBI KV y el escaneo CBCT también están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA para su uso con este propósito, pero no se usan normalmente. Lo que es experimental en este estudio es el uso de procedimientos adicionales (imágenes OBI KV y escaneo CBCT) para verificar la confiabilidad con la que EPID puede preparar a un paciente para recibir radioterapia en los ganglios linfáticos del cuello.
En este estudio participarán hasta 30 pacientes evaluables. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama confirmado histológicamente.
- Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) Estadio I-III o cáncer de mama localmente recurrente
- Planificado para el tratamiento con radiación de los lechos ganglionares supraclaviculares y del vértice axilar mediante un campo SCV
- Edad mayor o igual a 18 años, ya que el cáncer de mama clásico es una enfermedad de adultos
- Capaz de comprender el ensayo actual y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de mama bilateral que requiere radiación en ambas mamas debido a limitaciones anatómicas en la planificación de la TC
- carcinoma inflamatorio debido a la alteración del programa de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema OBI KV + escaneo CBCT
Tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de mama configurado con el sistema OBI KV y el escaneo CBCT o el sistema CT-on-rail para verificar el EPID estándar para el posicionamiento.
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Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) realizada una vez por semana.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Imágenes realizadas una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Falla del sistema (definida como 2 o más desacuerdos entre el EPID y los sistemas OBI o CT-on-rail de entre las 5 evaluaciones para un paciente en particular)
Periodo de tiempo: Exploración CBCT y sistema OBI R o CT-on-rial, 5 evaluaciones por paciente, durante un período de tratamiento de radiación de 5 semanas
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Exploración CBCT y sistema OBI R o CT-on-rial, 5 evaluaciones por paciente, durante un período de tratamiento de radiación de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0132
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