- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00658281
Variation de configuration dans le traitement des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude pilote sur la variation de la configuration dans le traitement des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'un système d'imagerie embarqué avec accélérateur linéaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'imagerie de l'étude pour la planification de la radiothérapie :
La méthode standard pour préparer un patient à recevoir une radiothérapie sur les ganglions lymphatiques du cou consiste à utiliser un EPID, qui utilise des rayons X à haute énergie pour créer des images afin de voir si le positionnement du corps du patient pour la radiothérapie est correct ou non. . Il est important que les médecins voient la position du bas du cou du patient afin que le rayonnement puisse être administré au bon endroit.
La position du corps du patient pendant la radiothérapie est généralement vérifiée une fois par semaine à l'aide d'un EPID ou d'un appareil similaire. Pendant que le patient est allongé sur la table de traitement, le système EPID prend les images nécessaires. Dans cette étude, en plus d'utiliser un EPID, les chercheurs utiliseront le système OBI KV et la numérisation CBCT, afin d'examiner dans quelle mesure l'EPID standard décrit la position du cou du patient.
L'imagerie OBI KV est conçue pour créer des images à l'aide de rayons X à faible énergie, et les images sont considérées comme raisonnablement claires et faciles à lire pour les médecins. La numérisation CBCT utilise des rayons X à faible énergie qui permettent aux médecins de voir les ganglions lymphatiques dans le bas du cou. Contrairement à la tomodensitométrie ordinaire, la tomodensitométrie CBCT ne nécessite pas l'utilisation d'un matériau de "contraste".
Étant donné que les 3 équipements (les systèmes EPID, OBI KV et CBCT) sont intégrés dans la même machine de traitement, vous n'aurez pas besoin de vous déplacer pour les équipements supplémentaires utilisés dans cette étude. Vous resterez très immobile, comme d'habitude, et les images seront toutes prises à la suite.
Tests de dépistage:
Le médecin de l'étude examinera votre dossier médical pour décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Si vous êtes jugé admissible et que vous acceptez de participer, vous commencerez alors le processus normal de planification de la radiothérapie. Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui décrira plus en détail les procédures de radiothérapie et d'EPID, ainsi que leurs risques.
Pendant la période de traitement, lorsque vous recevez des traitements de radiothérapie une fois par jour pendant 5 semaines, vous subirez une numérisation CBCT et une imagerie OBI KV une fois par semaine.
Avant de recevoir une radiothérapie, pendant que vous êtes allongé sur la table de traitement, l'EPID sera utilisé. Après cela, les appareils OBI KV et CBCT tourneront autour de vous pour prendre les images de cette étude. Pendant le traitement de radiothérapie, les scanners EPID, OBI KV et CBCT seront effectués une fois par semaine, le même jour si possible. Parfois, les scans EPID et OBI KV seront effectués au cours du même traitement, tandis que le scan CBCT peut être effectué lors d'un autre traitement au cours de la même semaine. Cela devrait prendre environ 30 minutes pour terminer la prise des images OBI KV et CBCT.
Les résultats du scanner CBCT et de l'imagerie OBI KV ne seront en aucun cas utilisés pour planifier votre radiothérapie.
Durée de la participation à l'étude :
Après votre période de radiothérapie de 5 semaines, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'EPID est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour une utilisation dans la préparation d'un patient pour recevoir une radiothérapie. L'imagerie OBI KV et la numérisation CBCT sont également disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA pour une utilisation à cette fin, mais elles ne sont généralement pas utilisées. Ce qui est expérimental dans cette étude, c'est l'utilisation de procédures supplémentaires (imagerie OBI KV et CBCT) pour vérifier la fiabilité avec laquelle l'EPID peut préparer un patient à recevoir une radiothérapie sur les ganglions lymphatiques du cou.
Jusqu'à 30 patients évaluables participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein confirmé histologiquement.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stade I-III, ou cancer du sein localement récurrent
- Prévu pour la radiothérapie des lits nodaux de l'apex supraclaviculaire et axillaire à l'aide d'un champ SCV
- Âge supérieur ou égal à 18 ans, le cancer du sein classique étant une maladie de l'adulte
- Capable de comprendre l'essai en cours et de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A un cancer du sein bilatéral nécessitant une radiothérapie des deux seins en raison de contraintes anatomiques sur la planification CT
- carcinome inflammatoire dû à une modification du calendrier de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Système OBI KV + numérisation CBCT
Traitement de radiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein mis en place à l'aide du système OBI KV et de la numérisation CBCT ou du système CT-on-rail pour vérifier l'EPID standard pour le positionnement.
|
Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) effectuée une fois par semaine.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Imagerie effectuée une fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Défaillance du système (définie comme 2 désaccords ou plus entre l'EPID et les systèmes OBI ou CT-on-rail parmi les 5 évaluations pour un patient particulier)
Délai: Scanner CBCT et système OBI R ou CT-on-rial, 5 évaluations par patient, pendant la période de radiothérapie de 5 semaines
|
Scanner CBCT et système OBI R ou CT-on-rial, 5 évaluations par patient, pendant la période de radiothérapie de 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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