- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00658281
Zmienność konfiguracji w leczeniu węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi
Badanie pilotażowe zmian konfiguracji w leczeniu nadobojczykowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi za pomocą pokładowego systemu obrazowania z akceleratorem liniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki obrazowania badania do planowania radioterapii:
Standardowym sposobem przygotowania pacjenta do radioterapii węzłów chłonnych szyi jest użycie EPID, który wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do robienia zdjęć w celu sprawdzenia, czy pozycja ciała pacjenta do radioterapii jest prawidłowa, czy nie . Ważne jest, aby lekarze widzieli położenie dolnej części szyi pacjenta, aby promieniowanie mogło zostać dostarczone we właściwe miejsce.
Pozycja ciała pacjenta podczas radioterapii jest zwykle sprawdzana raz w tygodniu za pomocą EPID lub podobnego urządzenia. Gdy pacjent leży na stole zabiegowym, system EPID wykonuje niezbędne zdjęcia. W tym badaniu, wraz z wykorzystaniem EPID, badacze wykorzystają system OBI KV i tomografię CBCT, aby sprawdzić, jak dobrze standardowy EPID opisuje pozycję szyi pacjenta.
Obrazowanie OBI KV jest przeznaczone do wykonywania obrazów przy użyciu niskoenergetycznych promieni rentgenowskich, a obrazy są uważane za dość wyraźne i łatwe do odczytania przez lekarzy. Skanowanie CBCT wykorzystuje niskoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, które pozwala lekarzom zobaczyć węzły chłonne w dolnej części szyi. W przeciwieństwie do zwykłego skanowania CT, skanowanie CBCT nie wymaga użycia materiału „kontrastowego”.
Ponieważ wszystkie 3 elementy wyposażenia (systemy EPID, OBI KV i CBCT) są wbudowane w tę samą maszynę zabiegową, nie będzie potrzeby przemieszczania się po dodatkowe elementy wyposażenia używane w tym badaniu. Będziesz leżeć bardzo nieruchomo, jak zwykle, a wszystkie zdjęcia zostaną zrobione z rzędu.
Testy przesiewowe:
Lekarz prowadzący badanie przejrzy Twoją kartę medyczną, aby zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział, rozpoczniesz normalny proces planowania radioterapii. Podpiszesz osobny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisze procedury radioterapii i EPID, a także związane z nimi ryzyko.
W okresie leczenia, kiedy otrzymujesz radioterapię raz dziennie przez 5 tygodni, raz w tygodniu będziesz mieć wykonywane badanie CBCT i obrazowanie OBI KV.
EPID zostanie użyty przed poddaniem się radioterapii, gdy leżysz na stole zabiegowym. Następnie urządzenia OBI KV i CBCT będą się obracać wokół ciebie, aby wykonać zdjęcia do tego badania. W trakcie radioterapii raz w tygodniu, w miarę możliwości tego samego dnia, będą wykonywane badania EPID, OBI KV i CBCT. Czasami skany EPID i OBI KV będą wykonywane podczas tego samego zabiegu, podczas gdy skan CBCT może być wykonany podczas innego zabiegu w tym samym tygodniu. Wykonanie zdjęć OBI KV i CBCT powinno zająć około 30 minut.
Wyniki badania CBCT i obrazowania OBI KV nie będą w żaden sposób wykorzystywane do planowania radioterapii.
Długość udziału w badaniu:
Po 5-tygodniowym okresie radioterapii Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. EPID jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do stosowania w przygotowaniu pacjenta do radioterapii. Obrazowanie OBI KV i skanowanie CBCT są również dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA do użytku w tym celu, ale zwykle nie są używane. Eksperymentalne w tym badaniu jest użycie dodatkowych procedur (obrazowanie OBI KV i skanowanie CBCT) w celu sprawdzenia, jak wiarygodnie EPID może przygotować pacjenta do radioterapii węzłów chłonnych szyi.
W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów, których można poddać ocenie. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III lub miejscowo nawracający rak piersi
- Przeznaczony do radioterapii łóżek wierzchołkowych nadobojczykowych i pachowych za pomocą pola SCV
- Wiek większy lub równy 18 lat, ponieważ klasyczny rak piersi jest chorobą dorosłych
- Zrozumieć aktualne badanie i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ma obustronnego raka piersi wymagającego naświetlania obu piersi ze względu na ograniczenia anatomiczne w planowaniu tomografii komputerowej
- rak zapalny z powodu zmienionego schematu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System OBI KV + Skanowanie CBCT
Leczenie radioterapią pacjentki z rakiem piersi ustawione przy użyciu systemu OBI KV i skanowania CBCT lub systemu CT-on-rail w celu weryfikacji standardowego EPID do pozycjonowania.
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) wykonywana raz w tygodniu.
Pokładowy Imager kilowoltowy (OBI KV) Obrazowanie wykonywane raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria systemu (zdefiniowana jako 2 lub więcej niezgodności między EPID a systemami OBI lub CT-on-rail spośród 5 ocen dla konkretnego pacjenta)
Ramy czasowe: Skanowanie CBCT i system OBI R lub CT-on-rial, 5 ocen na pacjenta, podczas 5-tygodniowego okresu radioterapii
|
Skanowanie CBCT i system OBI R lub CT-on-rial, 5 ocen na pacjenta, podczas 5-tygodniowego okresu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .