Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność konfiguracji w leczeniu węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi

5 października 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe zmian konfiguracji w leczeniu nadobojczykowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi za pomocą pokładowego systemu obrazowania z akceleratorem liniowym

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie systemu kilowoltowego On Board Imager (OBI KV) i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) lub systemu CT-on-rail, aby sprawdzić, jak dobrze rutynowe urządzenie zwane elektronicznym portalowym urządzeniem do obrazowania (EPID) może przygotować pacjenta do radioterapii węzłów chłonnych szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Techniki obrazowania badania do planowania radioterapii:

Standardowym sposobem przygotowania pacjenta do radioterapii węzłów chłonnych szyi jest użycie EPID, który wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do robienia zdjęć w celu sprawdzenia, czy pozycja ciała pacjenta do radioterapii jest prawidłowa, czy nie . Ważne jest, aby lekarze widzieli położenie dolnej części szyi pacjenta, aby promieniowanie mogło zostać dostarczone we właściwe miejsce.

Pozycja ciała pacjenta podczas radioterapii jest zwykle sprawdzana raz w tygodniu za pomocą EPID lub podobnego urządzenia. Gdy pacjent leży na stole zabiegowym, system EPID wykonuje niezbędne zdjęcia. W tym badaniu, wraz z wykorzystaniem EPID, badacze wykorzystają system OBI KV i tomografię CBCT, aby sprawdzić, jak dobrze standardowy EPID opisuje pozycję szyi pacjenta.

Obrazowanie OBI KV jest przeznaczone do wykonywania obrazów przy użyciu niskoenergetycznych promieni rentgenowskich, a obrazy są uważane za dość wyraźne i łatwe do odczytania przez lekarzy. Skanowanie CBCT wykorzystuje niskoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, które pozwala lekarzom zobaczyć węzły chłonne w dolnej części szyi. W przeciwieństwie do zwykłego skanowania CT, skanowanie CBCT nie wymaga użycia materiału „kontrastowego”.

Ponieważ wszystkie 3 elementy wyposażenia (systemy EPID, OBI KV i CBCT) są wbudowane w tę samą maszynę zabiegową, nie będzie potrzeby przemieszczania się po dodatkowe elementy wyposażenia używane w tym badaniu. Będziesz leżeć bardzo nieruchomo, jak zwykle, a wszystkie zdjęcia zostaną zrobione z rzędu.

Testy przesiewowe:

Lekarz prowadzący badanie przejrzy Twoją kartę medyczną, aby zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział, rozpoczniesz normalny proces planowania radioterapii. Podpiszesz osobny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisze procedury radioterapii i EPID, a także związane z nimi ryzyko.

W okresie leczenia, kiedy otrzymujesz radioterapię raz dziennie przez 5 tygodni, raz w tygodniu będziesz mieć wykonywane badanie CBCT i obrazowanie OBI KV.

EPID zostanie użyty przed poddaniem się radioterapii, gdy leżysz na stole zabiegowym. Następnie urządzenia OBI KV i CBCT będą się obracać wokół ciebie, aby wykonać zdjęcia do tego badania. W trakcie radioterapii raz w tygodniu, w miarę możliwości tego samego dnia, będą wykonywane badania EPID, OBI KV i CBCT. Czasami skany EPID i OBI KV będą wykonywane podczas tego samego zabiegu, podczas gdy skan CBCT może być wykonany podczas innego zabiegu w tym samym tygodniu. Wykonanie zdjęć OBI KV i CBCT powinno zająć około 30 minut.

Wyniki badania CBCT i obrazowania OBI KV nie będą w żaden sposób wykorzystywane do planowania radioterapii.

Długość udziału w badaniu:

Po 5-tygodniowym okresie radioterapii Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. EPID jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do stosowania w przygotowaniu pacjenta do radioterapii. Obrazowanie OBI KV i skanowanie CBCT są również dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA do użytku w tym celu, ale zwykle nie są używane. Eksperymentalne w tym badaniu jest użycie dodatkowych procedur (obrazowanie OBI KV i skanowanie CBCT) w celu sprawdzenia, jak wiarygodnie EPID może przygotować pacjenta do radioterapii węzłów chłonnych szyi.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów, których można poddać ocenie. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak piersi.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III lub miejscowo nawracający rak piersi
  3. Przeznaczony do radioterapii łóżek wierzchołkowych nadobojczykowych i pachowych za pomocą pola SCV
  4. Wiek większy lub równy 18 lat, ponieważ klasyczny rak piersi jest chorobą dorosłych
  5. Zrozumieć aktualne badanie i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma obustronnego raka piersi wymagającego naświetlania obu piersi ze względu na ograniczenia anatomiczne w planowaniu tomografii komputerowej
  2. rak zapalny z powodu zmienionego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System OBI KV + Skanowanie CBCT
Leczenie radioterapią pacjentki z rakiem piersi ustawione przy użyciu systemu OBI KV i skanowania CBCT lub systemu CT-on-rail w celu weryfikacji standardowego EPID do pozycjonowania.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) wykonywana raz w tygodniu.
Pokładowy Imager kilowoltowy (OBI KV) Obrazowanie wykonywane raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria systemu (zdefiniowana jako 2 lub więcej niezgodności między EPID a systemami OBI lub CT-on-rail spośród 5 ocen dla konkretnego pacjenta)
Ramy czasowe: Skanowanie CBCT i system OBI R lub CT-on-rial, 5 ocen na pacjenta, podczas 5-tygodniowego okresu radioterapii
Skanowanie CBCT i system OBI R lub CT-on-rial, 5 ocen na pacjenta, podczas 5-tygodniowego okresu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj