- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00658281
Inställningsvariation vid behandling av supraclavikulära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter
En pilotstudie av inställningsvariationer vid behandling av supraklavikulära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter som använder inbyggt bildsystem med linjäraccelerator
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens avbildningstekniker för planering av strålbehandling:
Det vanliga sättet att ställa in en patient för att få strålbehandling på lymfkörtlarna i nacken är att använda en EPID, som använder högenergiröntgen för att göra bilder för att se om patientens kroppspositionering för strålbehandling är korrekt eller inte. . Det är viktigt för läkarna att se läget för patientens nedre hals så att strålningen kan levereras till rätt plats.
Läget på patientens kropp under strålbehandling kontrolleras vanligtvis en gång i veckan med hjälp av ett EPID eller liknande apparat. Medan patienten ligger på behandlingsbordet tar EPID-systemet de nödvändiga bilderna. I den här studien kommer forskarna, tillsammans med användningen av ett EPID, att använda OBI KV-systemet och CBCT-skanning för att titta på hur väl standard EPID beskriver patientens nackposition.
OBI KV-avbildning är designad för att göra bilder med hjälp av lågenergiröntgen, och bilderna anses vara ganska tydliga och lätta att läsa för läkarna. CBCT-skanning använder lågenergiröntgen som låter läkarna se lymfkörtlarna i nedre halsen. Till skillnad från vanlig CT-skanning kräver CBCT-skanning inte "kontrast"-material för att användas.
Eftersom alla 3 utrustningsdelarna (EPID-, OBI KV- och CBCT-systemen) är inbyggda i samma behandlingsmaskin, behöver du inte flytta efter de extra utrustningarna som används i denna studie. Du kommer att ligga väldigt stilla, som vanligt, och alla bilder kommer att tas i rad.
Screeningtest:
Studieläkaren kommer att granska ditt medicinska diagram för att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Om du visar dig vara berättigad och du samtycker till att delta, kommer du att påbörja den normala strålbehandlingsplaneringen. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som kommer att beskriva strålbehandlingen och EPID-procedurerna mer i detalj, samt deras risker.
Under behandlingsperioden när du får strålbehandlingar en gång om dagen i 5 veckor kommer du att få CBCT-skanning och OBI KV-avbildning utförd en gång i veckan.
Innan du får strålbehandling, medan du ligger på behandlingsbordet, kommer EPID att användas. Efter det kommer OBI KV- och CBCT-enheterna att rotera runt dig för att ta bilderna för denna studie. Under strålbehandlingsbehandlingen kommer EPID, OBI KV och CBCT att utföras en gång i veckan, om möjligt samma dag. Ibland kommer EPID- och OBI KV-skanningarna att utföras under samma behandling, medan CBCT-skanningen kan utföras under en annan behandling samma vecka. Det bör ta cirka 30 minuter att avsluta både OBI KV- och CBCT-bilderna.
Resultaten av CBCT-skanningen och OBI KV-avbildningen kommer inte på något sätt att användas för att planera din strålbehandling.
Längd på studiedeltagande:
Efter din 5-veckors strålbehandlingsperiod kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. EPID är kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för användning för att ställa in en patient för att få strålbehandling. OBI KV-avbildning och CBCT-skanning är också kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för användning i detta syfte, men de används vanligtvis inte. Det som är experimentellt i denna studie är att använda ytterligare procedurer (OBI KV-avbildning och CBCT-skanning) för att kontrollera hur tillförlitligt EPID kan ställa in en patient för att få strålbehandling på lymfkörtlarna i nacken.
Upp till 30 utvärderbara patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat cancer i bröstet.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Steg I-III, eller lokalt återkommande bröstcancer
- Planerad för strålbehandling av supraklavikulära och axillära apex nodalbäddar med hjälp av ett SCV-fält
- Ålder högre än eller lika med 18 år, eftersom klassisk bröstcancer är en sjukdom hos vuxna
- Kunna förstå den aktuella rättegången och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har bilateral bröstcancer som kräver strålning till båda brösten på grund av anatomiska begränsningar vid planering av CT
- inflammatoriskt karcinom på grund av ändrat behandlingsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
OBI KV System + CBCT-skanning
Strålningsbehandling för bröstcancerpatienter inrättad med OBI KV-system och CBCT-skanning eller CT-on-rail-system för att verifiera standard EPID för positionering.
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning utförs en gång i veckan.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Avbildning utförs en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Systemfel (definieras som 2 eller fler oenigheter mellan EPID och antingen OBI-system eller CT-on-rail bland de 5 utvärderingarna för en viss patient)
Tidsram: CBCT-skanning och OBI R eller CT-on-rial system, 5 utvärderingar per patient, under 5 veckors strålbehandlingsperiod
|
CBCT-skanning och OBI R eller CT-on-rial system, 5 utvärderingar per patient, under 5 veckors strålbehandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på CBCT-skanning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutadInverkan av munstyckesdesign på övre luftvägsgeometriBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuInfektiös endokarditFrankrike
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCBCT - Condyle - Halvautomatisk segmentering - Ultralåg dos
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal och CBCT
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär sinus | Konstråledatortomografi | Mittansikte | Volumetrisk analys
-
Cairo UniversityRekrytering