- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00658281
Variatie in de behandeling van supraclaviculaire lymfeklieren bij borstkankerpatiënten
Een pilootstudie naar variatie in de opzet van de behandeling van de supraclaviculaire lymfeklieren bij borstkankerpatiënten met behulp van een ingebouwd beeldvormingssysteem met lineaire versneller
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie Beeldvormingstechnieken voor planning van bestralingsbehandelingen:
De standaardmanier om een patiënt in te stellen voor bestralingstherapie op de lymfeklieren in de nek is door een EPID te gebruiken, die gebruik maakt van hoogenergetische röntgenfoto's om beelden te maken om te zien of de lichaamspositie van de patiënt voor bestralingstherapie correct is of niet . Het is belangrijk voor de artsen om de positie van de onderhals van de patiënt te zien, zodat de straling op de juiste plaats kan worden toegediend.
De positie van het lichaam van de patiënt tijdens bestralingstherapie wordt doorgaans één keer per week gecontroleerd met behulp van een EPID of een vergelijkbaar apparaat. Terwijl de patiënt op de behandeltafel ligt, maakt het EPID-systeem de nodige beelden. In deze studie zullen onderzoekers, samen met het gebruik van een EPID, het OBI KV-systeem en CBCT-scanning gebruiken om te kijken hoe goed de standaard EPID de nekpositie van de patiënt beschrijft.
OBI KV-beeldvorming is ontworpen om afbeeldingen te maken met behulp van röntgenstralen met lage energie, en de afbeeldingen worden als redelijk duidelijk en gemakkelijk voor de artsen beschouwd om te lezen. CBCT-scanning maakt gebruik van energiezuinige röntgenstralen waarmee de artsen de lymfeklieren in de onderhals kunnen zien. In tegenstelling tot gewone CT-scanning, hoeft voor CBCT-scanning geen "contrast"-materiaal te worden gebruikt.
Aangezien alle 3 de apparaten (de EPID-, OBI KV- en CBCT-systemen) in dezelfde behandelingsmachine zijn ingebouwd, hoeft u niet te verhuizen voor de extra apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt. Je gaat zoals gewoonlijk heel stil liggen en de foto's worden allemaal achter elkaar gemaakt.
Auditie:
De onderzoeksarts zal uw medische dossier bekijken om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, begint u met het normale planningsproces voor bestraling. U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de bestralingstherapie en EPID-procedures in meer detail worden beschreven, evenals hun risico's.
Tijdens de behandelperiode waarin u gedurende 5 weken eenmaal per dag wordt bestraald, krijgt u eenmaal per week CBCT-scanning en OBI KV-beeldvorming.
Voordat u bestraald wordt, terwijl u op de behandeltafel ligt, wordt de EPID gebruikt. Daarna zullen de OBI KV- en CBCT-apparaten om u heen draaien om de beelden voor dit onderzoek te maken. Tijdens de bestralingsbehandeling worden de EPID-, OBI KV- en CBCT-scans één keer per week gemaakt, indien mogelijk op dezelfde dag. Soms worden de EPID- en OBI KV-scans tijdens dezelfde behandeling uitgevoerd, terwijl de CBCT-scan in dezelfde week tijdens een andere behandeling kan worden uitgevoerd. Het duurt ongeveer 30 minuten om het maken van zowel de OBI KV- als de CBCT-afbeeldingen te voltooien.
De resultaten van de CBCT-scanning en OBI KV-beeldvorming worden op geen enkele manier gebruikt om uw bestralingstherapie te plannen.
Duur van studiedeelname:
Na uw bestralingsperiode van 5 weken is uw deelname aan dit onderzoek afgelopen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De EPID is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het instellen van een patiënt voor bestralingstherapie. OBI KV-beeldvorming en CBCT-scanning zijn ook in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik voor dit doel, maar worden doorgaans niet gebruikt. Wat in deze studie experimenteel is, is het gebruik van aanvullende procedures (OBI KV-beeldvorming en CBCT-scanning) om te controleren hoe betrouwbaar de EPID een patiënt kan instellen om radiotherapie op de lymfeklieren in de nek te krijgen.
Er zullen maximaal 30 evalueerbare patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd borstcarcinoom.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III, of lokaal terugkerende borstkanker
- Gepland voor bestraling van de supraclaviculaire en axillaire apex nodale bedden met behulp van een SCV-veld
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, aangezien klassieke borstkanker een ziekte van volwassenen is
- In staat om de huidige proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bilaterale borstkanker die bestraling van beide borsten vereist vanwege anatomische beperkingen bij het plannen van CT
- inflammatoir carcinoom als gevolg van gewijzigd behandelschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OBI KV-systeem + CBCT-scanning
Bestralingsbehandeling voor borstkankerpatiënten opgezet met behulp van het OBI KV-systeem en CBCT-scanning of CT-on-rail-systeem om de standaard EPID voor positionering te verifiëren.
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -scan één keer per week uitgevoerd.
On Board Imager kilovoltage (OBI KV) Beeldvorming eenmaal per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systeemfalen (gedefinieerd als 2 of meer meningsverschillen tussen de EPID en OBI-systemen of CT-on-rail uit de 5 evaluaties voor een bepaalde patiënt)
Tijdsspanne: CBCT-scanning en OBI R- of CT-on-rial-systeem, 5 evaluaties per patiënt, gedurende 5 weken bestralingsperiode
|
CBCT-scanning en OBI R- of CT-on-rial-systeem, 5 evaluaties per patiënt, gedurende 5 weken bestralingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .