慢性膵炎におけるEUS誘導腹腔神経叢遮断の有効性
慢性膵炎の疼痛治療のためのブピビカインおよびトリアムシノロン対ブピビカイン単独による内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢遮断(EUS-CPB)のランダム化三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎の腹痛の治療に有効な選択肢はほとんどありません。 過去 20 年間、腹腔神経叢への麻酔薬の経皮注入 (腹腔神経叢遮断または CPB) は、膵臓の痛み (内臓と非内臓) の原因を診断するために疼痛麻酔科医によって行われてきました。 麻酔ブロックは、非常に短期間で変化する痛みの緩和を提供します。 最近では、腹腔神経叢 (EUS-CPB) への経胃的アプローチを提供するために内視鏡超音波が使用されています。
コルチコステロイドは、CPB の効果を長引かせて、持続的な鎮痛を提供する場合があります (「治療ブロック」)。 ケースシリーズの報告によると、患者の約 50% が部分的または完全な緩和を経験し、平均 1 ~ 2 か月持続します。 コルチコステロイド (トリアムシノロン) と麻酔薬 (ブピビカイン) の併用は、現在、EUS-CPB の標準治療となっています。 しかし、コルチコステロイドブロックが本当に治療的であることを証明する無作為対照試験はありません(つまり、麻酔薬を使用した典型的な「診断用」CPBの効果を長くします). CPB とコルチコステロイドの治療効果を実証するには、ランダム化比較試験が必要です。
これは、慢性膵炎の痛みを制御するための治療手段としてのトリアムシノロン注射の利点を評価するための、三重盲検、並行群、ランダム化比較試験です。 治療グループは、ブピビカインとトリアムシノロン(「治療ブロック」)を使用したEUS-CPBを受けます。 対照群はブピビカイン単独でEUS-CPBを受ける(「診断ブロック」)。
慢性膵炎の診断のためのEUSまたは膵臓痛のためのEUS-CPBを受けている腹痛のある適格な患者が募集されます。 患者は、ベースラインの疼痛スコアとオピオイド消費量を確立するために 2 週間の慣らし期間を完了します。 慣らし運転の後、EUS が実行されます。 EUS で CP (>4 基準) が明らかになった場合、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 74 人の患者が無作為に割り付けられ、EUS-CPB 後 2 か月間追跡されます。 主要評価項目は、1 か月で 10 ポイントを超える疼痛障害指数 (PDI) の改善です。 二次エンドポイントには、オピオイドの消費、鎮痛の持続時間、生活の質 (SF-12) が含まれます。
この試験で、トリアムシノロンの追加が長期的 (1 か月) の利益をもたらすことが示されれば、EUS-CPB は慢性膵炎患者の治療選択肢としてより強く支持される可能性があります。 トリアムシノロンが診断ブロックよりも有益でない場合、EUS-CPB は、内臓痛と非内臓痛を区別するための主な診断手段と見なされるべきです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントの能力
- 慢性膵臓型腹痛(B型)(11)。
除外基準は次のとおりです。
- 妊娠
- 悪性
- 最近の急性膵炎(2ヶ月以内)
- INR の上昇 (>1.5) または血小板数の減少 (<75 細胞/mm3)
- 卵または「ケイン」麻酔薬またはコルチコステロイドに対するアレルギー;と
- ベックスうつ病スコア>20。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ブピビカインとトリアムシノロンによるEUSガイドセリアックブロック。
患者は、腹腔神経叢に挿入された EUS 針を使用して、超音波内視鏡および腹腔神経叢遮断を受けます。
20ccの注射液を投与します。
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ブピバカインとトリアムシノロンの注射
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PLACEBO_COMPARATOR:2
ブピビカインのみによるEUSガイドセリアックブロック。
患者は、腹腔神経叢に挿入された EUS 針を使用して、超音波内視鏡および腹腔神経叢遮断を受けます。
20ccの注射液を投与します。
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ブピバカインの注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害指数の変化
時間枠:ブロック後1ヶ月
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疼痛障害指数 (PDI) は、日常業務を遂行する能力が疼痛によってどの程度制限されるかについての患者の反応を測定します。
指数は、0 (制限なし) から 70 (厳しい制限) までスコア化されます。
10 点以上の低下を日常生活能力の有意な向上とみなす。
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ブロック後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月での QOL スコアのベースラインからの変化 - SF12 身体コンポーネント
時間枠:1ヶ月
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SF12 調査では、健康と幸福のレベルに対する患者の印象を測定します。
結果は、身体的要素と精神的要素の 2 つのスコアとして報告され、それぞれが 0 (健康の最低レベル) から 100 (非常に健康) のスケールで報告されます。
ベースラインから増加するスコアは、患者の幸福感の改善を示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。