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Efficacia del blocco del plesso celiaco guidato da EUS nella pancreatite cronica

17 maggio 2017 aggiornato da: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato, in triplo cieco, sul blocco del plesso celiaco guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS-CPB) con bupivicaina e triamcinolone rispetto alla sola bupivicaina per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica

Questo è uno studio controllato randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, per valutare il beneficio dell'iniezione di triamcinolone come misura terapeutica per il controllo del dolore da pancreatite cronica. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a EUS-CPB con bupivicaina più triamcinolone ("blocco terapeutico"). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a EUS-CPB con la sola bupivicaina ("blocco diagnostico").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono poche opzioni efficaci per il trattamento del dolore addominale nella pancreatite cronica. Negli ultimi 20 anni, l'iniezione percutanea di agenti anestetici nel plesso celiaco (blocco del plesso celiaco o CPB) è stata eseguita dagli anestesisti del dolore per diagnosticare l'origine del dolore pancreatico (viscerale vs. non viscerale). I blocchi anestetici forniscono un sollievo dal dolore molto breve e variabile. Più recentemente, l'ecografia endoscopica è stata utilizzata per fornire un approccio transgastrico al plesso celiaco (EUS-CPB).

I corticosteroidi possono prolungare l'effetto del CPB per fornire sollievo dal dolore più duraturo ("blocco terapeutico"). Le serie di casi riportano che circa il 50% dei pazienti sperimenta un sollievo parziale o completo della durata media di 1-2 mesi. La combinazione di corticosteroidi (triamcinolone) e anestetico (bupivicaina) è ora diventata una pratica standard per EUS-CPB. Tuttavia, non ci sono stati studi controllati randomizzati per dimostrare che i blocchi di corticosteroidi sono veramente terapeutici (cioè che allungano l'effetto del tipico CPB "diagnostico" con anestetici). Sono necessari studi controllati randomizzati per dimostrare l'efficacia terapeutica del CPB con corticosteroidi.

Questo è uno studio controllato randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, per valutare il beneficio dell'iniezione di triamcinolone come misura terapeutica per il controllo del dolore da pancreatite cronica. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a EUS-CPB con bupivicaina più triamcinolone ("blocco terapeutico"). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a EUS-CPB con la sola bupivicaina ("blocco diagnostico").

Verranno reclutati pazienti idonei con dolore addominale sottoposti a EUS per la diagnosi di pancreatite cronica o EUS-CPB per dolore pancreatico. I pazienti completeranno un periodo di run-in di 2 settimane per stabilire i punteggi del dolore al basale e il consumo di oppioidi. Dopo il rodaggio, verrà eseguita l'EUS. Se l'EUS rivela CP (> 4 criteri), i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento. 74 pazienti saranno randomizzati e seguiti per 2 mesi dopo l'EUS-CPB. L'endpoint primario è un miglioramento dell'indice di disabilità del dolore (PDI) superiore a 10 punti a 1 mese. Gli endpoint secondari includono il consumo di oppioidi, la durata del sollievo dal dolore e la qualità della vita (SF-12).

Se questo studio dimostra che l'aggiunta di triamcinolone produce un beneficio di lunga durata (1 mese), allora l'EUS-CPB può essere maggiormente raccomandato come opzione terapeutica per i pazienti con pancreatite cronica. Se il triamcinolone non produce un beneficio rispetto a un blocco diagnostico, l'EUS-CPB dovrebbe essere considerato una misura primariamente diagnostica per la differenziazione del dolore viscerale da quello non viscerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Età >18 anni
  • Capacità di consenso informato
  • Dolore addominale cronico di tipo pancreatico (tipo B) (11).

I criteri di esclusione includono:

  • Gravidanza
  • Malignità
  • Pancreatite acuta recente (entro 2 mesi)
  • INR elevato (>1,5) o basso numero di piastrine (<75 cellule/mm3)
  • Allergia alle uova o anestetici "caino" o corticosteroidi; E
  • Punteggio di depressione Becks> 20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Blocco celiaco EUS guidato con bupivicaina e triamcinolone. Il paziente verrà sottoposto a ecografia endoscopica e blocco del plesso celiaco utilizzando un ago EUS inserito nel plesso celiaco. Saranno somministrati 20 cc di iniettato.
Iniezione di bupivacaina e triamcinolone
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Blocco celiaco EUS guidato con solo bupivicaina. Il paziente verrà sottoposto a ecografia endoscopica e blocco del plesso celiaco utilizzando un ago EUS inserito nel plesso celiaco. Saranno somministrati 20 cc di iniettato.
Iniezione di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il blocco
Il Pain Disability Index (PDI) misura le risposte dei pazienti sulla misura in cui il dolore limita le loro capacità di svolgere le attività quotidiane. L'indice è valutato da 0 (nessuna limitazione) a 70 (severa limitazione). Una diminuzione del punteggio di 10 punti o più è considerata un'indicazione di un miglioramento significativo nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
1 mese dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita a 1 mese - Componente fisica SF12
Lasso di tempo: 1 mese
L'indagine SF12 misura le impressioni dei pazienti sul loro livello di salute e benessere. I risultati sono riportati come due punteggi: una componente fisica e una componente mentale, ciascuna delle quali è riportata su una scala da 0 (livello di salute minimo) a 100 (salute eccellente). I punteggi che aumentano rispetto al basale indicano un miglioramento della sensazione di benessere dei pazienti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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