- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00658736
Efficacia del blocco del plesso celiaco guidato da EUS nella pancreatite cronica
Uno studio randomizzato, in triplo cieco, sul blocco del plesso celiaco guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS-CPB) con bupivicaina e triamcinolone rispetto alla sola bupivicaina per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono poche opzioni efficaci per il trattamento del dolore addominale nella pancreatite cronica. Negli ultimi 20 anni, l'iniezione percutanea di agenti anestetici nel plesso celiaco (blocco del plesso celiaco o CPB) è stata eseguita dagli anestesisti del dolore per diagnosticare l'origine del dolore pancreatico (viscerale vs. non viscerale). I blocchi anestetici forniscono un sollievo dal dolore molto breve e variabile. Più recentemente, l'ecografia endoscopica è stata utilizzata per fornire un approccio transgastrico al plesso celiaco (EUS-CPB).
I corticosteroidi possono prolungare l'effetto del CPB per fornire sollievo dal dolore più duraturo ("blocco terapeutico"). Le serie di casi riportano che circa il 50% dei pazienti sperimenta un sollievo parziale o completo della durata media di 1-2 mesi. La combinazione di corticosteroidi (triamcinolone) e anestetico (bupivicaina) è ora diventata una pratica standard per EUS-CPB. Tuttavia, non ci sono stati studi controllati randomizzati per dimostrare che i blocchi di corticosteroidi sono veramente terapeutici (cioè che allungano l'effetto del tipico CPB "diagnostico" con anestetici). Sono necessari studi controllati randomizzati per dimostrare l'efficacia terapeutica del CPB con corticosteroidi.
Questo è uno studio controllato randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, per valutare il beneficio dell'iniezione di triamcinolone come misura terapeutica per il controllo del dolore da pancreatite cronica. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a EUS-CPB con bupivicaina più triamcinolone ("blocco terapeutico"). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a EUS-CPB con la sola bupivicaina ("blocco diagnostico").
Verranno reclutati pazienti idonei con dolore addominale sottoposti a EUS per la diagnosi di pancreatite cronica o EUS-CPB per dolore pancreatico. I pazienti completeranno un periodo di run-in di 2 settimane per stabilire i punteggi del dolore al basale e il consumo di oppioidi. Dopo il rodaggio, verrà eseguita l'EUS. Se l'EUS rivela CP (> 4 criteri), i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento. 74 pazienti saranno randomizzati e seguiti per 2 mesi dopo l'EUS-CPB. L'endpoint primario è un miglioramento dell'indice di disabilità del dolore (PDI) superiore a 10 punti a 1 mese. Gli endpoint secondari includono il consumo di oppioidi, la durata del sollievo dal dolore e la qualità della vita (SF-12).
Se questo studio dimostra che l'aggiunta di triamcinolone produce un beneficio di lunga durata (1 mese), allora l'EUS-CPB può essere maggiormente raccomandato come opzione terapeutica per i pazienti con pancreatite cronica. Se il triamcinolone non produce un beneficio rispetto a un blocco diagnostico, l'EUS-CPB dovrebbe essere considerato una misura primariamente diagnostica per la differenziazione del dolore viscerale da quello non viscerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Età >18 anni
- Capacità di consenso informato
- Dolore addominale cronico di tipo pancreatico (tipo B) (11).
I criteri di esclusione includono:
- Gravidanza
- Malignità
- Pancreatite acuta recente (entro 2 mesi)
- INR elevato (>1,5) o basso numero di piastrine (<75 cellule/mm3)
- Allergia alle uova o anestetici "caino" o corticosteroidi; E
- Punteggio di depressione Becks> 20.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Blocco celiaco EUS guidato con bupivicaina e triamcinolone.
Il paziente verrà sottoposto a ecografia endoscopica e blocco del plesso celiaco utilizzando un ago EUS inserito nel plesso celiaco.
Saranno somministrati 20 cc di iniettato.
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Iniezione di bupivacaina e triamcinolone
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Blocco celiaco EUS guidato con solo bupivicaina.
Il paziente verrà sottoposto a ecografia endoscopica e blocco del plesso celiaco utilizzando un ago EUS inserito nel plesso celiaco.
Saranno somministrati 20 cc di iniettato.
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Iniezione di bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il blocco
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Il Pain Disability Index (PDI) misura le risposte dei pazienti sulla misura in cui il dolore limita le loro capacità di svolgere le attività quotidiane.
L'indice è valutato da 0 (nessuna limitazione) a 70 (severa limitazione).
Una diminuzione del punteggio di 10 punti o più è considerata un'indicazione di un miglioramento significativo nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
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1 mese dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita a 1 mese - Componente fisica SF12
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indagine SF12 misura le impressioni dei pazienti sul loro livello di salute e benessere.
I risultati sono riportati come due punteggi: una componente fisica e una componente mentale, ciascuna delle quali è riportata su una scala da 0 (livello di salute minimo) a 100 (salute eccellente).
I punteggi che aumentano rispetto al basale indicano un miglioramento della sensazione di benessere dei pazienti.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Triamcinolone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF IRB 07-729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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