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Eficácia do bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS na pancreatite crônica

17 de maio de 2017 atualizado por: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Um estudo randomizado, triplo-cego de bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico (EUS-CPB) com bupivicaína e triancinolona versus bupivicaína isolada para o tratamento da dor na pancreatite crônica

Este é um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos, para avaliar o benefício da injeção de triancinolona como medida terapêutica para o controle da dor da pancreatite crônica. O grupo de tratamento será submetido a EUS-CPB com bupivicaína mais triancinolona ("bloqueio terapêutico"). O grupo controle será submetido a EUS-CPB apenas com bupivicaína ("bloqueio diagnóstico").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Existem poucas opções eficazes para o tratamento da dor abdominal na pancreatite crônica. Nos últimos 20 anos, a injeção percutânea de agentes anestésicos no plexo celíaco (bloqueio do plexo celíaco ou CEC) tem sido realizada por anestesiologistas da dor para diagnosticar a origem da dor pancreática (visceral vs. não visceral). Os bloqueios anestésicos fornecem alívio variável e de curto prazo da dor. Mais recentemente, o ultrassom endoscópico tem sido usado para fornecer uma abordagem transgástrica ao plexo celíaco (EUS-CPB).

Os corticosteróides podem prolongar o efeito da CEC para proporcionar um alívio mais duradouro da dor ("bloqueio terapêutico"). Séries de casos relatam que cerca de 50% dos pacientes experimentam alívio parcial ou completo com duração média de 1 a 2 meses. A combinação de corticosteroide (triancinolona) e anestésico (bupivicaína) tornou-se prática padrão para EUS-CPB. No entanto, não há estudos randomizados controlados para provar que os bloqueios de corticosteroides são verdadeiramente terapêuticos (ou seja, que prolongam o efeito da CEC "diagnóstica" típica com anestésicos). Ensaios clínicos randomizados são necessários para demonstrar a eficácia terapêutica da CEC com corticosteróides.

Este é um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos, para avaliar o benefício da injeção de triancinolona como medida terapêutica para o controle da dor da pancreatite crônica. O grupo de tratamento será submetido a EUS-CPB com bupivicaína mais triancinolona ("bloqueio terapêutico"). O grupo controle será submetido a EUS-CPB apenas com bupivicaína ("bloqueio diagnóstico").

Serão recrutados pacientes elegíveis com dor abdominal submetidos a EUS para o diagnóstico de pancreatite crônica ou EUS-CPB para dor pancreática. Os pacientes completarão um período inicial de 2 semanas para estabelecer os escores basais de dor e o consumo de opioides. Após o run-in, o EUS será realizado. Se a EUS revelar PC (>4 critérios), os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. 74 pacientes serão randomizados e acompanhados por 2 meses após a EUS-CPB. O endpoint primário é uma melhora no índice de incapacidade de dor (PDI) de mais de 10 pontos em 1 mês. Os desfechos secundários incluem consumo de opioides, duração do alívio da dor e qualidade de vida (SF-12).

Se este estudo mostrar que a adição de triancinolona produz um benefício duradouro (1 mês), então a EUS-CPB pode ser mais fortemente defendida como uma opção terapêutica para pacientes com pancreatite crônica. Se a triancinolona não produzir um benefício sobre um bloqueio diagnóstico, então a EUS-CPB deve ser considerada uma medida diagnóstica primária para diferenciar a dor visceral da não visceral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de consentimento informado
  • Dor abdominal crônica tipo pancreática (tipo B) (11).

Os critérios de exclusão incluem:

  • Gravidez
  • Malignidade
  • Pancreatite aguda recente (dentro de 2 meses)
  • INR elevado (>1,5) ou baixa contagem de plaquetas (<75 células/mm3)
  • Alergia a ovos ou anestésicos "caína" ou corticosteróides; E
  • Escore de depressão de Beck > 20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Bloqueio celíaco guiado por USE com bupivicaína e triancinolona. O paciente será submetido a ultrassonografia endoscópica e bloqueio do plexo celíaco usando uma agulha EUS inserida no plexo celíaco. Serão administrados 20 cc de injetável.
Injeção de bupivacaína e triancinolona
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Bloqueio celíaco guiado por USE apenas com bupivicaína. O paciente será submetido a ultrassonografia endoscópica e bloqueio do plexo celíaco usando uma agulha EUS inserida no plexo celíaco. Serão administrados 20 cc de injetável.
Injeção de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: 1 mês após o bloqueio
O Pain Disability Index (PDI) mede as respostas dos pacientes sobre o grau em que a dor limita suas habilidades para realizar tarefas cotidianas. O índice é pontuado de 0 (sem limitação) a 70 (limitação severa). Uma diminuição na pontuação de 10 pontos ou mais é considerada uma indicação de melhora significativa na capacidade de realizar atividades diárias.
1 mês após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida em 1 mês - SF12 Componente físico
Prazo: 1 mês
A pesquisa SF12 mede as impressões dos pacientes sobre seu nível de saúde e bem-estar. Os resultados são relatados como duas pontuações: um componente físico e um componente mental, cada um dos quais é relatado em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (excelente saúde). Pontuações que aumentam a partir da linha de base indicam uma melhora na sensação de bem-estar dos pacientes.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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