- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00658736
Eficácia do bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS na pancreatite crônica
Um estudo randomizado, triplo-cego de bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico (EUS-CPB) com bupivicaína e triancinolona versus bupivicaína isolada para o tratamento da dor na pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucas opções eficazes para o tratamento da dor abdominal na pancreatite crônica. Nos últimos 20 anos, a injeção percutânea de agentes anestésicos no plexo celíaco (bloqueio do plexo celíaco ou CEC) tem sido realizada por anestesiologistas da dor para diagnosticar a origem da dor pancreática (visceral vs. não visceral). Os bloqueios anestésicos fornecem alívio variável e de curto prazo da dor. Mais recentemente, o ultrassom endoscópico tem sido usado para fornecer uma abordagem transgástrica ao plexo celíaco (EUS-CPB).
Os corticosteróides podem prolongar o efeito da CEC para proporcionar um alívio mais duradouro da dor ("bloqueio terapêutico"). Séries de casos relatam que cerca de 50% dos pacientes experimentam alívio parcial ou completo com duração média de 1 a 2 meses. A combinação de corticosteroide (triancinolona) e anestésico (bupivicaína) tornou-se prática padrão para EUS-CPB. No entanto, não há estudos randomizados controlados para provar que os bloqueios de corticosteroides são verdadeiramente terapêuticos (ou seja, que prolongam o efeito da CEC "diagnóstica" típica com anestésicos). Ensaios clínicos randomizados são necessários para demonstrar a eficácia terapêutica da CEC com corticosteróides.
Este é um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos, para avaliar o benefício da injeção de triancinolona como medida terapêutica para o controle da dor da pancreatite crônica. O grupo de tratamento será submetido a EUS-CPB com bupivicaína mais triancinolona ("bloqueio terapêutico"). O grupo controle será submetido a EUS-CPB apenas com bupivicaína ("bloqueio diagnóstico").
Serão recrutados pacientes elegíveis com dor abdominal submetidos a EUS para o diagnóstico de pancreatite crônica ou EUS-CPB para dor pancreática. Os pacientes completarão um período inicial de 2 semanas para estabelecer os escores basais de dor e o consumo de opioides. Após o run-in, o EUS será realizado. Se a EUS revelar PC (>4 critérios), os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. 74 pacientes serão randomizados e acompanhados por 2 meses após a EUS-CPB. O endpoint primário é uma melhora no índice de incapacidade de dor (PDI) de mais de 10 pontos em 1 mês. Os desfechos secundários incluem consumo de opioides, duração do alívio da dor e qualidade de vida (SF-12).
Se este estudo mostrar que a adição de triancinolona produz um benefício duradouro (1 mês), então a EUS-CPB pode ser mais fortemente defendida como uma opção terapêutica para pacientes com pancreatite crônica. Se a triancinolona não produzir um benefício sobre um bloqueio diagnóstico, então a EUS-CPB deve ser considerada uma medida diagnóstica primária para diferenciar a dor visceral da não visceral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Idade > 18 anos
- Capacidade de consentimento informado
- Dor abdominal crônica tipo pancreática (tipo B) (11).
Os critérios de exclusão incluem:
- Gravidez
- Malignidade
- Pancreatite aguda recente (dentro de 2 meses)
- INR elevado (>1,5) ou baixa contagem de plaquetas (<75 células/mm3)
- Alergia a ovos ou anestésicos "caína" ou corticosteróides; E
- Escore de depressão de Beck > 20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Bloqueio celíaco guiado por USE com bupivicaína e triancinolona.
O paciente será submetido a ultrassonografia endoscópica e bloqueio do plexo celíaco usando uma agulha EUS inserida no plexo celíaco.
Serão administrados 20 cc de injetável.
|
Injeção de bupivacaína e triancinolona
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Bloqueio celíaco guiado por USE apenas com bupivicaína.
O paciente será submetido a ultrassonografia endoscópica e bloqueio do plexo celíaco usando uma agulha EUS inserida no plexo celíaco.
Serão administrados 20 cc de injetável.
|
Injeção de bupivacaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: 1 mês após o bloqueio
|
O Pain Disability Index (PDI) mede as respostas dos pacientes sobre o grau em que a dor limita suas habilidades para realizar tarefas cotidianas.
O índice é pontuado de 0 (sem limitação) a 70 (limitação severa).
Uma diminuição na pontuação de 10 pontos ou mais é considerada uma indicação de melhora significativa na capacidade de realizar atividades diárias.
|
1 mês após o bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida em 1 mês - SF12 Componente físico
Prazo: 1 mês
|
A pesquisa SF12 mede as impressões dos pacientes sobre seu nível de saúde e bem-estar.
Os resultados são relatados como duas pontuações: um componente físico e um componente mental, cada um dos quais é relatado em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (excelente saúde).
Pontuações que aumentam a partir da linha de base indicam uma melhora na sensação de bem-estar dos pacientes.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CCF IRB 07-729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .