- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00658736
Эффективность блокады чревного сплетения под контролем ЭУЗИ при хроническом панкреатите
Рандомизированное тройное слепое исследование блокады чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-CPB) бупивакаином и триамцинолоном по сравнению с монотерапией бупивакаином для лечения боли при хроническом панкреатите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько эффективных вариантов лечения болей в животе при хроническом панкреатите. В течение последних 20 лет чрескожное введение анестетиков в чревное сплетение (блокада чревного сплетения или ИК) выполнялось анестезиологами для диагностики боли поджелудочной железы (висцеральной или невисцеральной). Анестезиологические блокады обеспечивают очень кратковременное и переменное облегчение боли. Совсем недавно эндоскопическое ультразвуковое исследование стало использоваться для чресжелудочного доступа к чревному сплетению (EUS-CPB).
Кортикостероиды могут пролонгировать эффект искусственного кровообращения, обеспечивая более продолжительное обезболивание («терапевтическая блокада»). В серии случаев сообщается, что около 50% пациентов испытывают частичное или полное облегчение, продолжающееся в среднем 1-2 месяца. Комбинация кортикостероидов (триамцинолон) и анестетиков (бупиваин) теперь стала стандартной практикой для EUS-CPB. Тем не менее, не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, чтобы доказать, что блокада кортикостероидами действительно терапевтична (то есть, что она удлиняет эффект типичного «диагностического» искусственного кровообращения с анестетиками). Необходимы рандомизированные контролируемые испытания, чтобы продемонстрировать терапевтическую эффективность искусственного кровообращения с кортикостероидами.
Это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки пользы инъекции триамцинолона в качестве терапевтической меры для контроля боли при хроническом панкреатите. Группа лечения будет подвергнута EUS-CPB с бупиваином плюс триамцинолон («терапевтическая блокада»). Там контрольной группе будет проведена ЭУЗИ-ИК с использованием только бупиваина («диагностический блок»).
Будут набраны подходящие пациенты с болью в животе, проходящие ЭУЗИ для диагностики хронического панкреатита или ЭУЗИ-ИК при болях поджелудочной железы. Пациенты завершат 2-недельный вводной период, чтобы установить базовые показатели боли и потребления опиоидов. После обкатки будет выполнено ЭУЗИ. Если ЭУЗИ выявляет ХП (>4 критерия), пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. 74 пациента будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 2 месяцев после EUS-CPB. Первичной конечной точкой является улучшение индекса болевой нетрудоспособности (PDI) более чем на 10 баллов через 1 месяц. Вторичные конечные точки включают потребление опиоидов, продолжительность обезболивания и качество жизни (SF-12).
Если это исследование покажет, что добавление триамцинолона приводит к длительному (1 месяц) эффекту, то ЭУЗИ-ИК можно более активно рекомендовать в качестве терапевтического варианта для пациентов с хроническим панкреатитом. Если триамцинолон не дает преимуществ перед диагностической блокадой, то ЭУЗИ-ИК следует рассматривать в первую очередь как диагностическую меру для дифференциации висцеральной боли от невисцеральной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают:
- Возраст >18 лет
- Способность к информированному согласию
- Хроническая боль в животе панкреатического типа (тип B) (11).
Критерии исключения включают:
- Беременность
- Злокачественность
- Недавний острый панкреатит (в течение 2 месяцев)
- Повышенное МНО (>1,5) или низкое количество тромбоцитов (<75 клеток/мм3)
- Аллергия на яйца или «каиновые» анестетики или кортикостероиды; И
- Оценка депрессии по Бексу> 20.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Целиакальный блок под контролем ЭУЗИ с бупивакаином и триамцинолоном.
Пациенту будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование и блокада чревного сплетения с помощью иглы ЭУЗИ, введенной в чревное сплетение.
Будет введено 20 мл инъекционного раствора.
|
Инъекции бупивакаина и триамцинолона
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Целиакия под контролем ЭУЗИ только с бупиваином.
Пациенту будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование и блокада чревного сплетения с помощью иглы ЭУЗИ, введенной в чревное сплетение.
Будет введено 20 мл инъекционного раствора.
|
Инъекция бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевого индекса инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц после блокировки
|
Индекс нетрудоспособности при боли (PDI) измеряет реакцию пациентов на то, насколько боль ограничивает их способность выполнять повседневные задачи.
Индекс оценивается от 0 (нет ограничений) до 70 (тяжелые ограничения).
Снижение оценки на 10 баллов и более расценивается как свидетельство значительного улучшения способности выполнять повседневные действия.
|
1 месяц после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя качества жизни через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем — физический компонент SF12
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опрос SF12 измеряет впечатления пациентов об уровне их здоровья и благополучия.
Результаты представлены в виде двух баллов: физического компонента и умственного компонента, каждый из которых представлен по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (отличное здоровье).
Показатели, которые увеличиваются по сравнению с исходным уровнем, указывают на улучшение самочувствия пациентов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Триамцинолон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CCF IRB 07-729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолон
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция