Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EUS-guidet Celiac Plexus-blokade ved kronisk pancreatitis

17. maj 2017 opdateret af: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

En randomiseret, tredobbelt-blindet undersøgelse af endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus-blokade (EUS-CPB) med bupivicain og triamcinolon vs. bupivicain alene til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis

Dette er et triple-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe for at vurdere fordelene ved triamcinolon-injektion som en terapeutisk foranstaltning til kontrol af kronisk pancreatitis-smerter. Behandlingsgruppen vil gennemgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutisk blokering"). Der vil kontrolgruppen gennemgå EUS-CPB med bupivicain alene ("diagnostisk blokering").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er få effektive muligheder for behandling af mavesmerter ved kronisk pancreatitis. I de sidste 20 år er perkutan injektion af bedøvelsesmidler i plexus celiac (plexus celiac) blevet udført af smerteanæstesiologer for at diagnosticere oprindelsen af ​​pancreassmerter (visceral vs. ikke-visceral). Bedøvelsesblokke giver meget kortvarig og variabel smertelindring. For nylig er endoskopisk ultralyd blevet brugt til at give en transgastrisk tilgang til plexus cøliaki (EUS-CPB).

Kortikosteroider kan forlænge effekten af ​​CPB for at give længerevarende smertelindring ("terapeutisk blokering"). Case-serier rapporterer, at omkring 50 % af patienterne oplever delvis eller fuldstændig lindring, der varer i gennemsnit 1-2 måneder. Kombineret kortikosteroid (triamcinolon) og bedøvelsesmiddel (bupivicain) er nu blevet standardpraksis for EUS-CPB. Der har dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der beviser, at kortikosteroidblokke virkelig er terapeutiske (dvs. at de forlænger effekten af ​​den typiske "diagnostiske" CPB med anæstetika). Randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at påvise den terapeutiske effekt af CPB med kortikosteroider.

Dette er et triple-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe for at vurdere fordelene ved triamcinolon-injektion som en terapeutisk foranstaltning til kontrol af kronisk pancreatitis-smerter. Behandlingsgruppen vil gennemgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutisk blokering"). Der vil kontrolgruppen gennemgå EUS-CPB med bupivicain alene ("diagnostisk blokering").

Berettigede patienter med mavesmerter, der gennemgår EUS til diagnosticering af kronisk pancreatitis eller EUS-CPB for pancreassmerter, vil blive rekrutteret. Patienterne vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode for at etablere baseline smertescore og opioidforbrug. Efter indkøringen udføres EUS. Hvis EUS afslører CP (>4 kriterier), vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. 74 patienter vil blive randomiseret og fulgt i 2 måneder efter EUS-CPB. Det primære endepunkt er en forbedring af smerteinvaliditetsindekset (PDI) på mere end 10 point efter 1 måned. Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbrug, varighed af smertelindring og livskvalitet (SF-12).

Hvis dette forsøg viser, at tilsætning af triamcinolon giver en langvarig (1 måned) fordel, kan EUS-CPB i højere grad anbefales som en terapeutisk mulighed for patienter med kronisk pancreatitis. Hvis triamcinolon ikke giver en fordel i forhold til en diagnostisk blokering, bør EUS-CPB betragtes som et primært diagnostisk mål til differentiering af visceral fra ikke-visceral smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Alder >18 år
  • Mulighed for informeret samtykke
  • Kroniske mavesmerter af bugspytkirteltypen (type B) (11).

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Nylig akut pancreatitis (inden for 2 måneder)
  • Forhøjet INR (>1,5) eller lavt blodpladetal (<75 celler/mm3)
  • Allergi over for æg eller "caine" anæstetika eller kortikosteroider; OG
  • Becks depressionsscore >20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
EUS-styret cøliakiblokering med bupivicain og triamcinolon. Patienten vil gennemgå endoskopisk ultralyd og celiac plexus blokade ved hjælp af en EUS nål indsat i celiac plexus. 20 cc injektat vil blive administreret.
Injektion af bupivacain og triamcinolon
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-styret cøliakiblok med kun bupivicain. Patienten vil gennemgå endoskopisk ultralyd og celiac plexus blokade ved hjælp af en EUS nål indsat i celiac plexus. 20 cc injektat vil blive administreret.
Injektion af bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter blokering
Pain Disability Index (PDI) måler patienters reaktioner på, i hvor høj grad smerte begrænser deres evner til at udføre hverdagens opgaver. Indekset scores fra 0 (ingen begrænsning) til 70 (alvorlig begrænsning). Et fald i score på 10 point eller mere anses for at indikere en væsentlig forbedring af evnen til at udføre daglige aktiviteter.
1 måned efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 1 måned - SF12 fysisk komponent
Tidsramme: 1 måned
SF12-undersøgelsen måler patienters indtryk af deres helbred og velvære. Resultaterne rapporteres som to scores: En fysisk komponent og en mental komponent, som hver rapporteres på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (fremragende sundhed). Score, der stiger fra baseline, indikerer en forbedring af patienternes følelse af velvære.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (SKØN)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner