- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658736
Effekten af EUS-guidet Celiac Plexus-blokade ved kronisk pancreatitis
En randomiseret, tredobbelt-blindet undersøgelse af endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus-blokade (EUS-CPB) med bupivicain og triamcinolon vs. bupivicain alene til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få effektive muligheder for behandling af mavesmerter ved kronisk pancreatitis. I de sidste 20 år er perkutan injektion af bedøvelsesmidler i plexus celiac (plexus celiac) blevet udført af smerteanæstesiologer for at diagnosticere oprindelsen af pancreassmerter (visceral vs. ikke-visceral). Bedøvelsesblokke giver meget kortvarig og variabel smertelindring. For nylig er endoskopisk ultralyd blevet brugt til at give en transgastrisk tilgang til plexus cøliaki (EUS-CPB).
Kortikosteroider kan forlænge effekten af CPB for at give længerevarende smertelindring ("terapeutisk blokering"). Case-serier rapporterer, at omkring 50 % af patienterne oplever delvis eller fuldstændig lindring, der varer i gennemsnit 1-2 måneder. Kombineret kortikosteroid (triamcinolon) og bedøvelsesmiddel (bupivicain) er nu blevet standardpraksis for EUS-CPB. Der har dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der beviser, at kortikosteroidblokke virkelig er terapeutiske (dvs. at de forlænger effekten af den typiske "diagnostiske" CPB med anæstetika). Randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at påvise den terapeutiske effekt af CPB med kortikosteroider.
Dette er et triple-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe for at vurdere fordelene ved triamcinolon-injektion som en terapeutisk foranstaltning til kontrol af kronisk pancreatitis-smerter. Behandlingsgruppen vil gennemgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutisk blokering"). Der vil kontrolgruppen gennemgå EUS-CPB med bupivicain alene ("diagnostisk blokering").
Berettigede patienter med mavesmerter, der gennemgår EUS til diagnosticering af kronisk pancreatitis eller EUS-CPB for pancreassmerter, vil blive rekrutteret. Patienterne vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode for at etablere baseline smertescore og opioidforbrug. Efter indkøringen udføres EUS. Hvis EUS afslører CP (>4 kriterier), vil patienter blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper. 74 patienter vil blive randomiseret og fulgt i 2 måneder efter EUS-CPB. Det primære endepunkt er en forbedring af smerteinvaliditetsindekset (PDI) på mere end 10 point efter 1 måned. Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbrug, varighed af smertelindring og livskvalitet (SF-12).
Hvis dette forsøg viser, at tilsætning af triamcinolon giver en langvarig (1 måned) fordel, kan EUS-CPB i højere grad anbefales som en terapeutisk mulighed for patienter med kronisk pancreatitis. Hvis triamcinolon ikke giver en fordel i forhold til en diagnostisk blokering, bør EUS-CPB betragtes som et primært diagnostisk mål til differentiering af visceral fra ikke-visceral smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Alder >18 år
- Mulighed for informeret samtykke
- Kroniske mavesmerter af bugspytkirteltypen (type B) (11).
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Graviditet
- Malignitet
- Nylig akut pancreatitis (inden for 2 måneder)
- Forhøjet INR (>1,5) eller lavt blodpladetal (<75 celler/mm3)
- Allergi over for æg eller "caine" anæstetika eller kortikosteroider; OG
- Becks depressionsscore >20.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
EUS-styret cøliakiblokering med bupivicain og triamcinolon.
Patienten vil gennemgå endoskopisk ultralyd og celiac plexus blokade ved hjælp af en EUS nål indsat i celiac plexus.
20 cc injektat vil blive administreret.
|
Injektion af bupivacain og triamcinolon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-styret cøliakiblok med kun bupivicain.
Patienten vil gennemgå endoskopisk ultralyd og celiac plexus blokade ved hjælp af en EUS nål indsat i celiac plexus.
20 cc injektat vil blive administreret.
|
Injektion af bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter blokering
|
Pain Disability Index (PDI) måler patienters reaktioner på, i hvor høj grad smerte begrænser deres evner til at udføre hverdagens opgaver.
Indekset scores fra 0 (ingen begrænsning) til 70 (alvorlig begrænsning).
Et fald i score på 10 point eller mere anses for at indikere en væsentlig forbedring af evnen til at udføre daglige aktiviteter.
|
1 måned efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 1 måned - SF12 fysisk komponent
Tidsramme: 1 måned
|
SF12-undersøgelsen måler patienters indtryk af deres helbred og velvære.
Resultaterne rapporteres som to scores: En fysisk komponent og en mental komponent, som hver rapporteres på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (fremragende sundhed).
Score, der stiger fra baseline, indikerer en forbedring af patienternes følelse af velvære.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolon
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF IRB 07-729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .