Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS által irányított coeliakia plexus blokád hatékonysága krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban

2017. május 17. frissítette: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Az endoszkópos ultrahangos irányított coeliakia plexus blokád (EUS-CPB) randomizált, hármas vak vizsgálata bupivicainnal és triamcinolonnal, vs. önmagában bupivicainnal krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban a fájdalom kezelésére

Ez egy hármasvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a triamcinolon injekció, mint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalomcsillapítására szolgáló terápiás intézkedés előnyeinek felmérésére. A kezelt csoport EUS-CPB-n megy keresztül bupivicainnal és triamcinolonnal ("terápiás blokk"). Ott a kontrollcsoport EUS-CPB-n megy keresztül csak bupivicainnal ("diagnosztikai blokk").

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban a hasi fájdalom kezelésére kevés hatékony lehetőség létezik. Az elmúlt 20 évben fájdalom-aneszteziológusok végeztek érzéstelenítő szerek perkután injekcióját a coeliakiás plexusba (plexus coeliac blokád vagy CPB) a hasnyálmirigy-fájdalom (zsigeri vagy nem zsigeri) eredetének diagnosztizálására. Az érzéstelenítő blokkok nagyon rövid távú és változó fájdalomcsillapítást biztosítanak. Újabban az endoszkópos ultrahangot a coeliakia plexus (EUS-CPB) transzgasztrikus megközelítésének biztosítására használták.

A kortikoszteroidok meghosszabbíthatják a CPB hatását, hogy hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítsanak ("terápiás blokk"). Az esetsorozatok szerint a betegek körülbelül 50%-a tapasztal részleges vagy teljes enyhülést, ami átlagosan 1-2 hónapig tart. A kombinált kortikoszteroid (triamcinolon) és érzéstelenítő (bupivicain) mára az EUS-CPB szokásos gyakorlatává vált. Nem végeztek azonban randomizált, kontrollált vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy a kortikoszteroid blokkok valóban terápiás hatásúak (azaz érzéstelenítőkkel meghosszabbítják a tipikus "diagnosztikai" CPB hatását). Randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a CPB kortikoszteroidokkal történő terápiás hatékonyságának bizonyításához.

Ez egy hármasvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a triamcinolon injekció, mint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalomcsillapítására szolgáló terápiás intézkedés előnyeinek felmérésére. A kezelt csoport EUS-CPB-n megy keresztül bupivicainnal és triamcinolonnal ("terápiás blokk"). Ott a kontrollcsoport EUS-CPB-n megy keresztül csak bupivicainnal ("diagnosztikai blokk").

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására EUS-en vagy hasnyálmirigy-fájdalom miatti EUS-CPB-n áteső hasi fájdalomban szenvedő, jogosult betegeket toboroznak. A betegeknek egy 2 hetes bejáratási időszakot kell végezniük, hogy megállapítsák a kiindulási fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást. A bejáratást követően EUS kerül végrehajtásra. Ha az EUS CP-t tár fel (>4 kritérium), a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. 74 beteget randomizálnak és 2 hónapig követnek az EUS-CPB után. Az elsődleges végpont a fájdalom fogyatékossági index (PDI) 10 pontnál nagyobb javulása 1 hónap alatt. A másodlagos végpontok közé tartozik az opioidfogyasztás, a fájdalomcsillapítás időtartama és az életminőség (SF-12).

Ha ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a triamcinolon hozzáadása hosszan tartó (1 hónapig tartó) előnyökkel jár, akkor az EUS-CPB erősebben javasolt terápiás lehetőségként krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára. Ha a triamcinolon nem hoz előnyt a diagnosztikai blokkhoz képest, akkor az EUS-CPB elsődleges diagnosztikai intézkedésnek tekintendő a zsigeri és a nem zsigeri fájdalom megkülönböztetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 év feletti életkor
  • A tájékozott beleegyezés képessége
  • Krónikus hasnyálmirigy típusú hasi fájdalom (B típus) (11).

A kizárási kritériumok a következők:

  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat
  • Legutóbbi akut hasnyálmirigy-gyulladás (2 hónapon belül)
  • Emelkedett INR (>1,5) vagy alacsony vérlemezkeszám (<75 sejt/mm3)
  • Allergia tojásra vagy "kain" érzéstelenítőkre vagy kortikoszteroidokra; ÉS
  • Beck depresszió pontszám >20.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
EUS irányított cöliákia blokk bupivicainnal és triamcinolonnal. A páciens endoszkópos ultrahangvizsgálaton és coeliakiás plexus blokádon esik át a coeliakia plexusba szúrt EUS tűvel. 20 cc injekciót kell beadni.
Drog: Triamcinolon
Bupivakain és triamcinolon injekciója
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS irányított coeliakia blokk csak bupivicainnal. A páciens endoszkópos ultrahangvizsgálaton és coeliakiás plexus blokádon esik át a coeliakia plexusba szúrt EUS tűvel. 20 cc injekciót kell beadni.
Drog: Bupivicaine egyedül
Bupivakain injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom fogyatékossági indexében
Időkeret: 1 hónappal a blokkolás után
A Pain Disability Index (PDI) a betegek reakcióit méri arra vonatkozóan, hogy a fájdalom milyen mértékben korlátozza képességeiket a mindennapi feladatok elvégzésében. Az indexet 0-tól (korlátozás nélkül) 70-ig (súlyos korlátozás) pontozzák. A pontszám 10 vagy annál nagyobb csökkenése a napi tevékenységek végzésének képességének jelentős javulását jelzi.
1 hónappal a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az 1 hónapos életminőségi pontszámban – SF12 fizikai komponens
Időkeret: 1 hónap
Az SF12 felmérés méri a betegek benyomásait egészségi állapotukról és jólétükről. Az eredményeket két pontszámként adják meg: egy fizikai és egy mentális összetevő, amelyek mindegyike 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (kiváló egészségi állapot) terjedő skálán szerepel. A kiindulási értékhez képest emelkedő pontszámok a betegek jó közérzetének javulását jelzik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

TAP Pharmaceutical Products Inc.
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF IRB 07-729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel