- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00658736
Effekten av EUS-vägledd Celiac Plexus-blockad vid kronisk pankreatit
En randomiserad, trippelblind studie av endoskopisk ultraljudsguided celiaki plexusblockad (EUS-CPB) med bupivicain och triamcinolon vs enbart bupivicain för behandling av smärta vid kronisk pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns få effektiva alternativ för behandling av buksmärtor vid kronisk pankreatit. Under de senaste 20 åren har perkutan injektion av anestesimedel i plexus celiaki (celiac plexus blockad eller CPB) utförts av smärtanestesiologer för att diagnostisera ursprunget till pankreasvärk (visceral vs icke-visceral). Anestesiblock ger mycket kortvarig och varierande smärtlindring. På senare tid har endoskopiskt ultraljud använts för att tillhandahålla ett transgastriskt tillvägagångssätt för celiaki plexus (EUS-CPB).
Kortikosteroider kan förlänga effekten av CPB för att ge långvarig smärtlindring ("terapeutiskt block"). Fallserier rapporterar att cirka 50 % av patienterna upplever partiell eller fullständig lindring som varar i genomsnitt 1-2 månader. Kombinerad kortikosteroid (triamcinolon) och bedövningsmedel (bupivikain) har nu blivit standardpraxis för EUS-CPB. Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar för att bevisa att kortikosteroidblockeringar verkligen är terapeutiska (dvs att de förlänger effekten av den typiska "diagnostiska" CPB med anestetika). Randomiserade kontrollerade studier behövs för att visa den terapeutiska effekten av CPB med kortikosteroider.
Detta är en trippelblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelen med triamcinoloninjektion som en terapeutisk åtgärd för kontroll av kronisk pankreatitsmärta. Behandlingsgruppen kommer att genomgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutiskt block"). Där kommer kontrollgruppen att genomgå EUS-CPB med enbart bupivicain ("diagnostisk blockering").
Berättigade patienter med buksmärta som genomgår EUS för diagnos av kronisk pankreatit eller EUS-CPB för pankreassmärta kommer att rekryteras. Patienterna kommer att slutföra en 2-veckors inkörningsperiod för att fastställa baslinjevärden för smärta och opioidkonsumtion. Efter inkörningen kommer EUS att utföras. Om EUS avslöjar CP (>4 kriterier) kommer patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna. 74 patienter kommer att randomiseras och följas i 2 månader efter EUS-CPB. Det primära effektmåttet är en förbättring av smärtinvaliditetsindex (PDI) på mer än 10 poäng efter 1 månad. Sekundära effektmått inkluderar opioidkonsumtion, varaktighet av smärtlindring och livskvalitet (SF-12).
Om denna studie visar att tillsats av triamcinolon ger en långvarig (1 månad) fördel, kan EUS-CPB i högre grad förespråkas som ett terapeutiskt alternativ för patienter med kronisk pankreatit. Om triamcinolon inte ger en fördel jämfört med ett diagnostiskt block, bör EUS-CPB betraktas som en primär diagnostisk åtgärd för differentiering av visceral från icke-visceral smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Ålder >18 år
- Möjlighet till informerat samtycke
- Kronisk buksmärta av pankreastyp (typ B) (11).
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Graviditet
- Malignitet
- Aktuell akut pankreatit (inom 2 månader)
- Förhöjt INR (>1,5) eller lågt antal blodplättar (<75 celler/mm3)
- Allergi mot ägg eller "caine" anestetika eller kortikosteroider; OCH
- Becks depressionspoäng >20.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
EUS guidad celiaki blockering med bupivicain och triamcinolon.
Patienten kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud och blockad av plexus celiaki med hjälp av en EUS-nål som sätts in i plexus celiaki.
20 cc injektat kommer att administreras.
|
Injektion av bupivakain och triamcinolon
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS guidad celiaki blockering med endast bupivicain.
Patienten kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud och blockad av plexus celiaki med hjälp av en EUS-nål som sätts in i plexus celiaki.
20 cc injektat kommer att administreras.
|
Injektion av bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pain Disability Index
Tidsram: 1 månad efter blockering
|
Pain Disability Index (PDI) mäter patienternas svar på i vilken utsträckning smärta begränsar deras förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Indexet poängsätts från 0 (ingen begränsning) till 70 (svår begränsning).
En minskning av poängen med 10 poäng eller mer anses tyda på en betydande förbättring av förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
|
1 månad efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 1 månad - SF12 Fysisk komponent
Tidsram: 1 månad
|
SF12-undersökningen mäter patienters intryck av deras hälsa och välbefinnande.
Resultaten redovisas som två poäng: En fysisk komponent och en mental komponent, som var och en rapporteras på en skala från 0 (lägsta hälsonivån) till 100 (utmärkt hälsa).
Poäng som ökar från baslinjen indikerar en förbättring av patienternas känsla av välbefinnande.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Triamcinolon
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- CCF IRB 07-729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
-
Federal University of São PauloOkändNeovaskulär glaukomBrasilien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutad