Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EUS-vägledd Celiac Plexus-blockad vid kronisk pankreatit

17 maj 2017 uppdaterad av: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

En randomiserad, trippelblind studie av endoskopisk ultraljudsguided celiaki plexusblockad (EUS-CPB) med bupivicain och triamcinolon vs enbart bupivicain för behandling av smärta vid kronisk pankreatit

Detta är en trippelblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelen med triamcinoloninjektion som en terapeutisk åtgärd för kontroll av kronisk pankreatitsmärta. Behandlingsgruppen kommer att genomgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutiskt block"). Där kommer kontrollgruppen att genomgå EUS-CPB med enbart bupivicain ("diagnostisk blockering").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns få effektiva alternativ för behandling av buksmärtor vid kronisk pankreatit. Under de senaste 20 åren har perkutan injektion av anestesimedel i plexus celiaki (celiac plexus blockad eller CPB) utförts av smärtanestesiologer för att diagnostisera ursprunget till pankreasvärk (visceral vs icke-visceral). Anestesiblock ger mycket kortvarig och varierande smärtlindring. På senare tid har endoskopiskt ultraljud använts för att tillhandahålla ett transgastriskt tillvägagångssätt för celiaki plexus (EUS-CPB).

Kortikosteroider kan förlänga effekten av CPB för att ge långvarig smärtlindring ("terapeutiskt block"). Fallserier rapporterar att cirka 50 % av patienterna upplever partiell eller fullständig lindring som varar i genomsnitt 1-2 månader. Kombinerad kortikosteroid (triamcinolon) och bedövningsmedel (bupivikain) har nu blivit standardpraxis för EUS-CPB. Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar för att bevisa att kortikosteroidblockeringar verkligen är terapeutiska (dvs att de förlänger effekten av den typiska "diagnostiska" CPB med anestetika). Randomiserade kontrollerade studier behövs för att visa den terapeutiska effekten av CPB med kortikosteroider.

Detta är en trippelblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelen med triamcinoloninjektion som en terapeutisk åtgärd för kontroll av kronisk pankreatitsmärta. Behandlingsgruppen kommer att genomgå EUS-CPB med bupivicain plus triamcinolon ("terapeutiskt block"). Där kommer kontrollgruppen att genomgå EUS-CPB med enbart bupivicain ("diagnostisk blockering").

Berättigade patienter med buksmärta som genomgår EUS för diagnos av kronisk pankreatit eller EUS-CPB för pankreassmärta kommer att rekryteras. Patienterna kommer att slutföra en 2-veckors inkörningsperiod för att fastställa baslinjevärden för smärta och opioidkonsumtion. Efter inkörningen kommer EUS att utföras. Om EUS avslöjar CP (>4 kriterier) kommer patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna. 74 patienter kommer att randomiseras och följas i 2 månader efter EUS-CPB. Det primära effektmåttet är en förbättring av smärtinvaliditetsindex (PDI) på mer än 10 poäng efter 1 månad. Sekundära effektmått inkluderar opioidkonsumtion, varaktighet av smärtlindring och livskvalitet (SF-12).

Om denna studie visar att tillsats av triamcinolon ger en långvarig (1 månad) fördel, kan EUS-CPB i högre grad förespråkas som ett terapeutiskt alternativ för patienter med kronisk pankreatit. Om triamcinolon inte ger en fördel jämfört med ett diagnostiskt block, bör EUS-CPB betraktas som en primär diagnostisk åtgärd för differentiering av visceral från icke-visceral smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Ålder >18 år
  • Möjlighet till informerat samtycke
  • Kronisk buksmärta av pankreastyp (typ B) (11).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Aktuell akut pankreatit (inom 2 månader)
  • Förhöjt INR (>1,5) eller lågt antal blodplättar (<75 celler/mm3)
  • Allergi mot ägg eller "caine" anestetika eller kortikosteroider; OCH
  • Becks depressionspoäng >20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
EUS guidad celiaki blockering med bupivicain och triamcinolon. Patienten kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud och blockad av plexus celiaki med hjälp av en EUS-nål som sätts in i plexus celiaki. 20 cc injektat kommer att administreras.
Injektion av bupivakain och triamcinolon
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS guidad celiaki blockering med endast bupivicain. Patienten kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud och blockad av plexus celiaki med hjälp av en EUS-nål som sätts in i plexus celiaki. 20 cc injektat kommer att administreras.
Injektion av bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain Disability Index
Tidsram: 1 månad efter blockering
Pain Disability Index (PDI) mäter patienternas svar på i vilken utsträckning smärta begränsar deras förmåga att utföra vardagliga sysslor. Indexet poängsätts från 0 (ingen begränsning) till 70 (svår begränsning). En minskning av poängen med 10 poäng eller mer anses tyda på en betydande förbättring av förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
1 månad efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 1 månad - SF12 Fysisk komponent
Tidsram: 1 månad
SF12-undersökningen mäter patienters intryck av deras hälsa och välbefinnande. Resultaten redovisas som två poäng: En fysisk komponent och en mental komponent, som var och en rapporteras på en skala från 0 (lägsta hälsonivån) till 100 (utmärkt hälsa). Poäng som ökar från baslinjen indikerar en förbättring av patienternas känsla av välbefinnande.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på Triamcinolon

3
Prenumerera