Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjatun keliakiapleksuksen eston teho kroonisessa haimatulehduksessa

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta keliakiapleksuksen estämisestä (EUS-CPB), jossa käytetään bupivicaiinia ja triamsinolonia vs. pelkkä bupivicaiini kivun hoitoon kroonisessa haimatulehduksessa

Tämä on kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan triamsinoloni-injektion hyötyjä terapeuttisena toimenpiteenä kroonisen haimatulehduksen kivun hallinnassa. Hoitoryhmälle tehdään EUS-CPB, jossa käytetään bupivikaiinia ja triamsinolonia ("terapeuttinen salpaus"). Siellä kontrolliryhmälle suoritetaan EUS-CPB pelkällä bupivikaiinilla ("diagnostinen esto").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsakivun hoitoon kroonisessa haimatulehduksessa on vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja. Viimeisten 20 vuoden ajan kipuanestesiologit ovat antaneet anestesia-aineiden perkutaanista injektiota keliakiapunokseen (celiakiapunoksen esto tai CPB) haimakivun (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen) alkuperän diagnosoimiseksi. Anestesialohkot tarjoavat erittäin lyhytaikaista ja vaihtelevaa kivunlievitystä. Viime aikoina endoskooppista ultraääntä on käytetty tarjoamaan transgastrinen lähestymistapa keliakiapunokseen (EUS-CPB).

Kortikosteroidit voivat pidentää CPB:n vaikutusta tarjotakseen pitkäaikaista kivunlievitystä ("terapeuttinen esto"). Tapaussarjat raportoivat, että noin 50 % potilaista kokee osittaisen tai täydellisen helpotuksen, joka kestää keskimäärin 1-2 kuukautta. Yhdistetystä kortikosteroidista (triamsinoloni) ja anestesiasta (bupivikaiini) on nyt tullut EUS-CPB:n standardikäytäntö. Ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen osoittamiseksi, että kortikosteroidisalpaajat ovat todella terapeuttisia (eli ne pidentävät tyypillisen "diagnostisen" CPB:n vaikutusta anestesia-aineilla). Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan CPB:n terapeuttisen tehon osoittamiseksi kortikosteroidien kanssa.

Tämä on kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan triamsinoloni-injektion hyötyjä terapeuttisena toimenpiteenä kroonisen haimatulehduksen kivun hallinnassa. Hoitoryhmälle tehdään EUS-CPB, jossa käytetään bupivikaiinia ja triamsinolonia ("terapeuttinen salpaus"). Siellä kontrolliryhmälle suoritetaan EUS-CPB pelkällä bupivikaiinilla ("diagnostinen esto").

Rekrytoidaan potilaat, joilla on vatsakipuja ja jotka saavat EUS:n kroonisen haimatulehduksen diagnosointiin tai EUS-CPB:tä haimakivun diagnosointiin. Potilaat suorittavat 2 viikon sisäänajojakson määrittääkseen lähtötason kipupisteet ja opioidien kulutuksen. Sisäänajon jälkeen suoritetaan EUS. Jos EUS paljastaa CP:n (>4 kriteeriä), potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. 74 potilasta satunnaistetaan ja niitä seurataan 2 kuukauden ajan EUS-CPB:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kipu invaliditeettiindeksin (PDI) parantuminen yli 10 pistettä yhden kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat opioidien kulutus, kivunlievityksen kesto ja elämänlaatu (SF-12).

Jos tämä tutkimus osoittaa, että triamsinolonin lisääminen tuottaa pitkäaikaisen (1 kuukauden) hyödyn, EUS-CPB:tä voidaan suosia tehokkaammin terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus. Jos triamsinolonista ei ole hyötyä diagnostiseen estoon verrattuna, EUS-CPB:tä tulee pitää ensisijaisena diagnostisena toimenpiteenä viskeraalisen ja ei-viskeraalisen kivun erottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  • Ikä >18v
  • Mahdollisuus tietoiseen suostumukseen
  • Krooninen haimatyyppinen vatsakipu (tyyppi B) (11).

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Äskettäinen akuutti haimatulehdus (2 kuukauden sisällä)
  • Kohonnut INR (>1,5) tai alhainen verihiutaleiden määrä (<75 solua/mm3)
  • Allergia munille tai "kaiini" anestesia- tai kortikosteroideille; JA
  • Beckin masennuspisteet >20.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
EUS-ohjattu keliakiasalpaaja bupivikaiinilla ja triamsinolilla. Potilaalle tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus ja keliakiapunoksen salpaus EUS-neulalla, joka työnnetään keliakiapunokseen. Injektiota annetaan 20 cc.
Bupivakaiinin ja triamsinolonin injektio
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-ohjattu keliakiasalpaaja, jossa on vain bupivikaiini. Potilaalle tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus ja keliakiapunoksen salpaus EUS-neulalla, joka työnnetään keliakiapunokseen. Injektiota annetaan 20 cc.
Bupivakaiinin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuvammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi eston jälkeen
Pain Disability Index (PDI) mittaa potilaiden vasteita siitä, missä määrin kipu rajoittaa heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Indeksi pisteytetään 0:sta (ei rajoitusta) 70:een (vakava rajoitus). Vähintään 10 pisteen laskun katsotaan osoittavan merkittävää parantumista kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
1 kuukausi eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 1 kuukaudessa - SF12 fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SF12-kysely mittaa potilaiden mielikuvia heidän terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Tulokset raportoidaan kahdella pistemäärällä: Fyysinen komponentti ja henkinen komponentti, joista kumpikin raportoidaan asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (erinomainen terveys). Lähtötasosta nousevat pisteet osoittavat potilaiden hyvinvoinnin paranemista.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa