- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00658736
EUS-ohjatun keliakiapleksuksen eston teho kroonisessa haimatulehduksessa
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta keliakiapleksuksen estämisestä (EUS-CPB), jossa käytetään bupivicaiinia ja triamsinolonia vs. pelkkä bupivicaiini kivun hoitoon kroonisessa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsakivun hoitoon kroonisessa haimatulehduksessa on vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja. Viimeisten 20 vuoden ajan kipuanestesiologit ovat antaneet anestesia-aineiden perkutaanista injektiota keliakiapunokseen (celiakiapunoksen esto tai CPB) haimakivun (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen) alkuperän diagnosoimiseksi. Anestesialohkot tarjoavat erittäin lyhytaikaista ja vaihtelevaa kivunlievitystä. Viime aikoina endoskooppista ultraääntä on käytetty tarjoamaan transgastrinen lähestymistapa keliakiapunokseen (EUS-CPB).
Kortikosteroidit voivat pidentää CPB:n vaikutusta tarjotakseen pitkäaikaista kivunlievitystä ("terapeuttinen esto"). Tapaussarjat raportoivat, että noin 50 % potilaista kokee osittaisen tai täydellisen helpotuksen, joka kestää keskimäärin 1-2 kuukautta. Yhdistetystä kortikosteroidista (triamsinoloni) ja anestesiasta (bupivikaiini) on nyt tullut EUS-CPB:n standardikäytäntö. Ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen osoittamiseksi, että kortikosteroidisalpaajat ovat todella terapeuttisia (eli ne pidentävät tyypillisen "diagnostisen" CPB:n vaikutusta anestesia-aineilla). Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan CPB:n terapeuttisen tehon osoittamiseksi kortikosteroidien kanssa.
Tämä on kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan triamsinoloni-injektion hyötyjä terapeuttisena toimenpiteenä kroonisen haimatulehduksen kivun hallinnassa. Hoitoryhmälle tehdään EUS-CPB, jossa käytetään bupivikaiinia ja triamsinolonia ("terapeuttinen salpaus"). Siellä kontrolliryhmälle suoritetaan EUS-CPB pelkällä bupivikaiinilla ("diagnostinen esto").
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vatsakipuja ja jotka saavat EUS:n kroonisen haimatulehduksen diagnosointiin tai EUS-CPB:tä haimakivun diagnosointiin. Potilaat suorittavat 2 viikon sisäänajojakson määrittääkseen lähtötason kipupisteet ja opioidien kulutuksen. Sisäänajon jälkeen suoritetaan EUS. Jos EUS paljastaa CP:n (>4 kriteeriä), potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. 74 potilasta satunnaistetaan ja niitä seurataan 2 kuukauden ajan EUS-CPB:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kipu invaliditeettiindeksin (PDI) parantuminen yli 10 pistettä yhden kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat opioidien kulutus, kivunlievityksen kesto ja elämänlaatu (SF-12).
Jos tämä tutkimus osoittaa, että triamsinolonin lisääminen tuottaa pitkäaikaisen (1 kuukauden) hyödyn, EUS-CPB:tä voidaan suosia tehokkaammin terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus. Jos triamsinolonista ei ole hyötyä diagnostiseen estoon verrattuna, EUS-CPB:tä tulee pitää ensisijaisena diagnostisena toimenpiteenä viskeraalisen ja ei-viskeraalisen kivun erottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Ikä >18v
- Mahdollisuus tietoiseen suostumukseen
- Krooninen haimatyyppinen vatsakipu (tyyppi B) (11).
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Äskettäinen akuutti haimatulehdus (2 kuukauden sisällä)
- Kohonnut INR (>1,5) tai alhainen verihiutaleiden määrä (<75 solua/mm3)
- Allergia munille tai "kaiini" anestesia- tai kortikosteroideille; JA
- Beckin masennuspisteet >20.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
EUS-ohjattu keliakiasalpaaja bupivikaiinilla ja triamsinolilla.
Potilaalle tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus ja keliakiapunoksen salpaus EUS-neulalla, joka työnnetään keliakiapunokseen.
Injektiota annetaan 20 cc.
|
Bupivakaiinin ja triamsinolonin injektio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-ohjattu keliakiasalpaaja, jossa on vain bupivikaiini.
Potilaalle tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus ja keliakiapunoksen salpaus EUS-neulalla, joka työnnetään keliakiapunokseen.
Injektiota annetaan 20 cc.
|
Bupivakaiinin injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuvammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi eston jälkeen
|
Pain Disability Index (PDI) mittaa potilaiden vasteita siitä, missä määrin kipu rajoittaa heidän kykyään suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Indeksi pisteytetään 0:sta (ei rajoitusta) 70:een (vakava rajoitus).
Vähintään 10 pisteen laskun katsotaan osoittavan merkittävää parantumista kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
1 kuukausi eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 1 kuukaudessa - SF12 fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF12-kysely mittaa potilaiden mielikuvia heidän terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
Tulokset raportoidaan kahdella pistemäärällä: Fyysinen komponentti ja henkinen komponentti, joista kumpikin raportoidaan asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (erinomainen terveys).
Lähtötasosta nousevat pisteet osoittavat potilaiden hyvinvoinnin paranemista.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF IRB 07-729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .