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만성 췌장염에서 EUS 유도 복강 신경총 차단의 효능

2017년 5월 17일 업데이트: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

만성 췌장염의 통증 치료를 위한 부피비카인과 트리암시놀론 대 부피비카인 단독 요법의 내시경 초음파 유도 복강 신경총 차단(EUS-CPB)에 대한 무작위, 삼중 맹검 연구

이것은 만성 췌장염 통증 조절을 위한 치료적 척도로서 트리암시놀론 주사의 이점을 평가하기 위한 삼중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 치료군은 부피비카인과 트리암시놀론("치료 차단")으로 EUS-CPB를 받게 됩니다. 대조군은 부피비카인 단독으로 EUS-CPB를 시행할 것이다("진단 차단").

연구 개요

상세 설명

만성 췌장염에서 복통을 치료하기 위한 효과적인 옵션은 거의 없습니다. 지난 20년 동안 통증 마취 전문의는 췌장 통증(내장 대 비내장)을 진단하기 위해 복강 신경총에 마취제를 경피적으로 주입(복강 신경총 차단 또는 CPB)했습니다. 마취 블록은 매우 단기적이고 가변적인 통증 완화를 제공합니다. 보다 최근에는 복강 신경총(EUS-CPB)에 대한 경위 접근법을 제공하기 위해 내시경 초음파가 사용되었습니다.

코르티코스테로이드는 CPB의 효과를 연장하여 더 오래 지속되는 통증 완화("치료 차단")를 제공할 수 있습니다. 사례 시리즈는 환자의 약 50%가 평균 1-2개월 동안 부분적 또는 완전한 완화를 경험한다고 보고합니다. 복합 코르티코스테로이드(트리암시놀론) 및 마취제(부피비카인)는 이제 EUS-CPB에 대한 표준 관행이 되었습니다. 그러나 코르티코스테로이드 블록이 진정으로 치료 효과가 있다는 것을 증명하는 무작위 대조 시험은 없습니다(즉, 마취제를 사용한 전형적인 "진단" CPB의 효과를 연장함). 코르티코스테로이드와 함께 CPB의 치료 효능을 입증하기 위해서는 무작위 통제 시험이 필요합니다.

이것은 만성 췌장염 통증 조절을 위한 치료적 척도로서 트리암시놀론 주사의 이점을 평가하기 위한 삼중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 치료군은 부피비카인과 트리암시놀론("치료 차단")으로 EUS-CPB를 받게 됩니다. 대조군은 부피비카인 단독으로 EUS-CPB를 시행할 것이다("진단 차단").

만성 췌장염 진단을 위한 EUS 또는 췌장 통증을 위한 EUS-CPB를 받는 복통이 있는 적격 환자를 모집합니다. 환자는 기본 통증 점수와 오피오이드 소비를 설정하기 위해 2주간의 준비 기간을 완료합니다. 런인 후 EUS가 수행됩니다. EUS가 CP(>4 기준)를 나타내면 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 74명의 환자가 무작위 배정되어 EUS-CPB 후 2개월 동안 추적될 것입니다. 1차 종점은 통증 장애 지수(PDI)가 1개월에 10점 이상 개선되는 것입니다. 2차 종점에는 오피오이드 소비, 통증 완화 기간 및 삶의 질(SF-12)이 포함됩니다.

이 시험에서 트리암시놀론의 추가가 장기간(1개월) 효과를 가져온다는 것이 밝혀지면 EUS-CPB가 만성 췌장염 환자의 치료 옵션으로 더욱 강력하게 지지될 수 있습니다. 트리암시놀론이 진단 차단에 비해 이점을 제공하지 않는 경우 EUS-CPB는 내장 통증과 비내장 통증을 구별하기 위한 기본 진단 측정법으로 간주되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 >18세
  • 정보에 입각한 동의 능력
  • 만성 췌장형 복통(B형)(11).

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 임신
  • 강한 악의
  • 최근 급성 췌장염(2개월 이내)
  • 증가된 INR(>1.5) 또는 낮은 혈소판 수(<75 cells/mm3)
  • 계란 또는 "카인" 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기; 그리고
  • Becks 우울증 점수>20.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Bupivicaine과 triamcinolone을 이용한 EUS 유도 체강 차단. 환자는 복강 신경총에 삽입된 EUS 바늘을 사용하여 내시경 초음파 및 복강 신경총 차단을 받게 됩니다. 주사액 20cc를 주입합니다.
부피바카인 및 트리암시놀론 주사
플라시보_COMPARATOR: 2
Bupivicaine 단독으로 EUS 유도 체강 차단. 환자는 복강 신경총에 삽입된 EUS 바늘을 사용하여 내시경 초음파 및 복강 신경총 차단을 받게 됩니다. 주사액 20cc를 주입합니다.
부피바카인 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 장애 지수의 변화
기간: 차단 후 1개월
통증 장애 지수(PDI)는 통증이 일상 업무를 수행하는 능력을 제한하는 정도에 대한 환자의 반응을 측정합니다. 지수는 0(제한 없음)에서 70(심각한 제한)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 10점 이상 감소하면 일상 활동 수행 능력이 크게 개선된 것으로 간주됩니다.
차단 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 삶의 질 점수 기준선에서 변경 - SF12 물리적 구성 요소
기간: 1 개월
SF12 설문조사는 건강 및 웰빙 수준에 대한 환자의 인상을 측정합니다. 결과는 신체적 요소와 정신적 요소의 두 가지 점수로 보고되며, 각 점수는 0(최저 건강 수준)에서 100(우수한 건강)까지의 척도로 보고됩니다. 기준선에서 증가하는 점수는 환자의 행복감이 개선되었음을 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

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