- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00658736
Wirksamkeit der EUS-geführten Blockade des Plexus coeliacus bei chronischer Pankreatitis
Eine randomisierte, dreifach verblindete Studie zur endoskopisch ultraschallgeführten Blockade des Plexus coeliacus (EUS-CPB) mit Bupivicain und Triamcinolon vs. Bupivicain allein zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige wirksame Optionen zur Behandlung von Bauchschmerzen bei chronischer Pankreatitis. In den letzten 20 Jahren wurde die perkutane Injektion von Anästhetika in den Plexus coeliacus (Blockade des Plexus coeliacus oder CPB) von Schmerzanästhesisten durchgeführt, um die Ursache von Bauchspeicheldrüsenschmerzen (viszeral vs. nicht-viszeral) zu diagnostizieren. Anästhesieblöcke bieten eine sehr kurzfristige und variable Schmerzlinderung. In jüngerer Zeit wurde endoskopischer Ultraschall verwendet, um einen transgastrischen Zugang zum Plexus coeliacus (EUS-CPB) bereitzustellen.
Kortikosteroide können die Wirkung von CPB verlängern, um eine länger anhaltende Schmerzlinderung zu erzielen ("therapeutische Blockade"). Fallserien berichten, dass etwa 50 % der Patienten eine teilweise oder vollständige Linderung erfahren, die durchschnittlich 1-2 Monate anhält. Die Kombination aus Kortikosteroid (Triamcinolon) und Anästhetikum (Bupivicain) ist mittlerweile Standardpraxis für EUS-CPB. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die beweisen, dass Kortikosteroidblockaden wirklich therapeutisch sind (d. h. dass sie die Wirkung der typischen „diagnostischen“ CPB mit Anästhetika verlängern). Randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die therapeutische Wirksamkeit von CPB mit Kortikosteroiden nachzuweisen.
Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Nutzens der Triamcinolon-Injektion als therapeutische Maßnahme zur Kontrolle von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis. Die Behandlungsgruppe wird sich einer EUS-CPB mit Bupivicain plus Triamcinolon ("therapeutischer Block") unterziehen. Dort wird die Kontrollgruppe einer EUS-CPB mit Bupivicain allein ("diagnostischer Block") unterzogen.
Geeignete Patienten mit Bauchschmerzen, die sich einem EUS zur Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder einem EUS-CPB für Bauchspeicheldrüsenschmerzen unterziehen, werden rekrutiert. Die Patienten absolvieren eine 2-wöchige Einlaufphase, um die Ausgangsschmerzwerte und den Opioidkonsum zu ermitteln. Nach dem Einlauf wird EUS durchgeführt. Ergibt der EUS CP (> 4 Kriterien), werden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. 74 Patienten werden randomisiert und 2 Monate nach dem EUS-CPB nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung des Pain Disability Index (PDI) um mehr als 10 Punkte nach 1 Monat. Sekundäre Endpunkte sind Opioidkonsum, Dauer der Schmerzlinderung und Lebensqualität (SF-12).
Wenn diese Studie zeigt, dass die Zugabe von Triamcinolon einen lang anhaltenden (1 Monat) Nutzen bringt, dann kann EUS-CPB stärker als therapeutische Option für Patienten mit chronischer Pankreatitis befürwortet werden. Bringt Triamcinolon gegenüber einer diagnostischen Blockade keinen Nutzen, sollte die EUS-CPB als primär diagnostische Maßnahme zur Differenzierung viszeraler von nicht-viszeralen Schmerzen betrachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Alter >18 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Zustimmung
- Chronische Bauchschmerzen vom Pankreastyp (Typ B) (11).
Ausschlusskriterien sind:
- Schwangerschaft
- Malignität
- Aktuelle akute Pankreatitis (innerhalb von 2 Monaten)
- Erhöhte INR (>1,5) oder niedrige Thrombozytenzahl (<75 Zellen/mm3)
- Allergie gegen Eier oder „Kain“-Anästhetika oder Kortikosteroide; UND
- Becks-Depressions-Score>20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
EUS-geführte Zöliakieblockade mit Bupivicain und Triamcinolon.
Der Patient wird einem endoskopischen Ultraschall und einer Blockade des Plexus coeliacus unter Verwendung einer in den Plexus coeliacus eingeführten EUS-Nadel unterzogen.
Es werden 20 ml Injektat verabreicht.
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Injektion von Bupivacain und Triamcinolon
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-geführte Zöliakieblockade nur mit Bupivicain.
Der Patient wird einem endoskopischen Ultraschall und einer Blockade des Plexus coeliacus unter Verwendung einer in den Plexus coeliacus eingeführten EUS-Nadel unterzogen.
Es werden 20 ml Injektat verabreicht.
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Injektion von Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach Sperrung
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Der Pain Disability Index (PDI) misst die Reaktionen der Patienten auf das Ausmaß, in dem Schmerzen ihre Fähigkeit einschränken, alltägliche Aufgaben auszuführen.
Der Index wird von 0 (keine Einschränkung) bis 70 (starke Einschränkung) bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahl um 10 Punkte oder mehr wird als Hinweis auf eine signifikante Verbesserung der Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten angesehen.
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1 Monat nach Sperrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert – Physische Komponente von SF12
Zeitfenster: 1 Monat
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Die SF12-Umfrage misst die Eindrücke der Patienten über ihren Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden.
Die Ergebnisse werden als zwei Punkte angegeben: Eine körperliche Komponente und eine geistige Komponente, die jeweils auf einer Skala von 0 (geringster Gesundheitszustand) bis 100 (ausgezeichneter Gesundheitszustand) angegeben werden.
Werte, die gegenüber dem Ausgangswert steigen, weisen auf eine Verbesserung des Wohlbefindens der Patienten hin.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolon
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CCF IRB 07-729
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