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Wirksamkeit der EUS-geführten Blockade des Plexus coeliacus bei chronischer Pankreatitis

17. Mai 2017 aktualisiert von: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte, dreifach verblindete Studie zur endoskopisch ultraschallgeführten Blockade des Plexus coeliacus (EUS-CPB) mit Bupivicain und Triamcinolon vs. Bupivicain allein zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Nutzens der Triamcinolon-Injektion als therapeutische Maßnahme zur Kontrolle von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis. Die Behandlungsgruppe wird sich einer EUS-CPB mit Bupivicain plus Triamcinolon ("therapeutischer Block") unterziehen. Dort wird die Kontrollgruppe einer EUS-CPB mit Bupivicain allein ("diagnostischer Block") unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige wirksame Optionen zur Behandlung von Bauchschmerzen bei chronischer Pankreatitis. In den letzten 20 Jahren wurde die perkutane Injektion von Anästhetika in den Plexus coeliacus (Blockade des Plexus coeliacus oder CPB) von Schmerzanästhesisten durchgeführt, um die Ursache von Bauchspeicheldrüsenschmerzen (viszeral vs. nicht-viszeral) zu diagnostizieren. Anästhesieblöcke bieten eine sehr kurzfristige und variable Schmerzlinderung. In jüngerer Zeit wurde endoskopischer Ultraschall verwendet, um einen transgastrischen Zugang zum Plexus coeliacus (EUS-CPB) bereitzustellen.

Kortikosteroide können die Wirkung von CPB verlängern, um eine länger anhaltende Schmerzlinderung zu erzielen ("therapeutische Blockade"). Fallserien berichten, dass etwa 50 % der Patienten eine teilweise oder vollständige Linderung erfahren, die durchschnittlich 1-2 Monate anhält. Die Kombination aus Kortikosteroid (Triamcinolon) und Anästhetikum (Bupivicain) ist mittlerweile Standardpraxis für EUS-CPB. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die beweisen, dass Kortikosteroidblockaden wirklich therapeutisch sind (d. h. dass sie die Wirkung der typischen „diagnostischen“ CPB mit Anästhetika verlängern). Randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die therapeutische Wirksamkeit von CPB mit Kortikosteroiden nachzuweisen.

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Nutzens der Triamcinolon-Injektion als therapeutische Maßnahme zur Kontrolle von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis. Die Behandlungsgruppe wird sich einer EUS-CPB mit Bupivicain plus Triamcinolon ("therapeutischer Block") unterziehen. Dort wird die Kontrollgruppe einer EUS-CPB mit Bupivicain allein ("diagnostischer Block") unterzogen.

Geeignete Patienten mit Bauchschmerzen, die sich einem EUS zur Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder einem EUS-CPB für Bauchspeicheldrüsenschmerzen unterziehen, werden rekrutiert. Die Patienten absolvieren eine 2-wöchige Einlaufphase, um die Ausgangsschmerzwerte und den Opioidkonsum zu ermitteln. Nach dem Einlauf wird EUS durchgeführt. Ergibt der EUS CP (> 4 Kriterien), werden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. 74 Patienten werden randomisiert und 2 Monate nach dem EUS-CPB nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung des Pain Disability Index (PDI) um mehr als 10 Punkte nach 1 Monat. Sekundäre Endpunkte sind Opioidkonsum, Dauer der Schmerzlinderung und Lebensqualität (SF-12).

Wenn diese Studie zeigt, dass die Zugabe von Triamcinolon einen lang anhaltenden (1 Monat) Nutzen bringt, dann kann EUS-CPB stärker als therapeutische Option für Patienten mit chronischer Pankreatitis befürwortet werden. Bringt Triamcinolon gegenüber einer diagnostischen Blockade keinen Nutzen, sollte die EUS-CPB als primär diagnostische Maßnahme zur Differenzierung viszeraler von nicht-viszeralen Schmerzen betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Zustimmung
  • Chronische Bauchschmerzen vom Pankreastyp (Typ B) (11).

Ausschlusskriterien sind:

  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Aktuelle akute Pankreatitis (innerhalb von 2 Monaten)
  • Erhöhte INR (>1,5) oder niedrige Thrombozytenzahl (<75 Zellen/mm3)
  • Allergie gegen Eier oder „Kain“-Anästhetika oder Kortikosteroide; UND
  • Becks-Depressions-Score>20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
EUS-geführte Zöliakieblockade mit Bupivicain und Triamcinolon. Der Patient wird einem endoskopischen Ultraschall und einer Blockade des Plexus coeliacus unter Verwendung einer in den Plexus coeliacus eingeführten EUS-Nadel unterzogen. Es werden 20 ml Injektat verabreicht.
Injektion von Bupivacain und Triamcinolon
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS-geführte Zöliakieblockade nur mit Bupivicain. Der Patient wird einem endoskopischen Ultraschall und einer Blockade des Plexus coeliacus unter Verwendung einer in den Plexus coeliacus eingeführten EUS-Nadel unterzogen. Es werden 20 ml Injektat verabreicht.
Injektion von Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach Sperrung
Der Pain Disability Index (PDI) misst die Reaktionen der Patienten auf das Ausmaß, in dem Schmerzen ihre Fähigkeit einschränken, alltägliche Aufgaben auszuführen. Der Index wird von 0 (keine Einschränkung) bis 70 (starke Einschränkung) bewertet. Eine Abnahme der Punktzahl um 10 Punkte oder mehr wird als Hinweis auf eine signifikante Verbesserung der Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten angesehen.
1 Monat nach Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitäts-Scores nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert – Physische Komponente von SF12
Zeitfenster: 1 Monat
Die SF12-Umfrage misst die Eindrücke der Patienten über ihren Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden. Die Ergebnisse werden als zwei Punkte angegeben: Eine körperliche Komponente und eine geistige Komponente, die jeweils auf einer Skala von 0 (geringster Gesundheitszustand) bis 100 (ausgezeichneter Gesundheitszustand) angegeben werden. Werte, die gegenüber dem Ausgangswert steigen, weisen auf eine Verbesserung des Wohlbefindens der Patienten hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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