- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00658736
Skuteczność blokady splotu trzewnego pod kontrolą EUS w przewlekłym zapaleniu trzustki
Randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą endoskopowej blokady splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii (EUS-CPB) z użyciem bupiwakainy i triamcynolonu w porównaniu z samą bupiwakainą w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka skutecznych opcji leczenia bólu brzucha w przewlekłym zapaleniu trzustki. Anestezjolodzy bólu wykonują od 20 lat przezskórne wstrzykiwanie środków znieczulających do splotu trzewnego (blokada splotu trzewnego lub CPB) w celu rozpoznania pochodzenia bólu trzustki (trzewnego vs. nietrzewnego). Blokady znieczulające zapewniają bardzo krótkotrwałą i zmienną ulgę w bólu. Niedawno endoskopowe ultradźwięki zostały wykorzystane do zapewnienia przezżołądkowego dostępu do splotu trzewnego (EUS-CPB).
Kortykosteroidy mogą wydłużać działanie CPB, zapewniając długotrwałe złagodzenie bólu („blokada terapeutyczna”). Z serii przypadków wynika, że około 50% pacjentów doświadcza częściowej lub całkowitej ulgi trwającej średnio 1-2 miesiące. Połączenie kortykosteroidu (triamcynolonu) i środka znieczulającego (bupiwakaina) stało się obecnie standardową praktyką w przypadku EUS-CPB. Jednak nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazałyby, że blokada kortykosteroidowa jest naprawdę terapeutyczna (tj. że wydłuża efekt typowego „diagnostycznego” CPB ze środkami znieczulającymi). Potrzebne są randomizowane kontrolowane badania, aby wykazać skuteczność terapeutyczną CPB z kortykosteroidami.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę korzyści wstrzyknięcia triamcynolonu jako środka terapeutycznego w kontroli przewlekłego bólu związanego z zapaleniem trzustki. Grupa leczona zostanie poddana EUS-CPB z bupiwakainą plus triamcynolonem („blokada terapeutyczna”). Tam grupa kontrolna zostanie poddana EUS-CPB z samą bupiwakainą („blok diagnostyczny”).
Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się pacjenci z bólem brzucha poddawani EUS w celu rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki lub EUS-CPB w przypadku bólu trzustki. Pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres wstępny w celu ustalenia wyjściowej oceny bólu i zużycia opioidów. Po dotarciu zostanie przeprowadzona EUS. Jeśli EUS ujawni CP (>4 kryteria), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. 74 pacjentów zostanie zrandomizowanych i obserwowanych przez 2 miesiące po EUS-CPB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wskaźnika bólu (PDI) o ponad 10 punktów po 1 miesiącu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spożycie opioidów, czas trwania uśmierzania bólu i jakość życia (SF-12).
Jeśli to badanie wykaże, że dodanie triamcynolonu daje długotrwałą (1-miesięczną) korzyść, wówczas EUS-CPB może być silniej zalecany jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Jeśli triamcynolon nie przynosi korzyści w porównaniu z blokadą diagnostyczną, wówczas EUS-CPB należy uznać za podstawową metodę diagnostyczną służącą do różnicowania bólu trzewnego od bólu nietrzewnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Wiek >18 lat
- Możliwość uzyskania świadomej zgody
- Przewlekły ból brzucha typu trzustkowego (typ B) (11).
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Ciąża
- Złośliwość
- Niedawne ostre zapalenie trzustki (w ciągu 2 miesięcy)
- Podwyższony INR (>1,5) lub mała liczba płytek krwi (<75 komórek/mm3)
- Alergia na jajka lub środki znieczulające „kainowe” lub kortykosteroidy; I
- Skala depresji Becksa >20.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Blok trzewny pod kontrolą EUS z bupiwakainą i triamcynolonem.
Pacjent zostanie poddany endoskopowemu USG i blokadzie splotu trzewnego za pomocą igły EUS wprowadzonej do splotu trzewnego.
Zostanie podane 20 cm3 injektatu.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy i triamcynolonu
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Blok trzewny pod kontrolą EUS z samą bupiwakainą.
Pacjent zostanie poddany endoskopowemu USG i blokadzie splotu trzewnego za pomocą igły EUS wprowadzonej do splotu trzewnego.
Zostanie podane 20 cm3 injektatu.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po bloku
|
Pain Disability Index (PDI) mierzy reakcje pacjentów na stopień, w jakim ból ogranicza ich zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Indeks jest oceniany od 0 (brak ograniczeń) do 70 (poważne ograniczenia).
Spadek wyniku o 10 lub więcej punktów jest traktowany jako oznaka istotnej poprawy zdolności do wykonywania codziennych czynności.
|
1 miesiąc po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu — składnik fizyczny SF12
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta SF12 mierzy wrażenia pacjentów na temat ich stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Wyniki są zgłaszane jako dwie oceny: składnik fizyczny i składnik psychiczny, z których każdy jest zgłaszany w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia).
Wyniki, które rosną w stosunku do wartości wyjściowych, wskazują na poprawę samopoczucia pacjentów.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające, miejscowe
- Triamcynolon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF IRB 07-729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triamcynolon
-
Lille Catholic UniversityAllerganNieznanyChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja