Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady splotu trzewnego pod kontrolą EUS w przewlekłym zapaleniu trzustki

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą endoskopowej blokady splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii (EUS-CPB) z użyciem bupiwakainy i triamcynolonu w porównaniu z samą bupiwakainą w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę korzyści wstrzyknięcia triamcynolonu jako środka terapeutycznego w kontroli przewlekłego bólu związanego z zapaleniem trzustki. Grupa leczona zostanie poddana EUS-CPB z bupiwakainą plus triamcynolonem („blokada terapeutyczna”). Tam grupa kontrolna zostanie poddana EUS-CPB z samą bupiwakainą („blok diagnostyczny”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieje kilka skutecznych opcji leczenia bólu brzucha w przewlekłym zapaleniu trzustki. Anestezjolodzy bólu wykonują od 20 lat przezskórne wstrzykiwanie środków znieczulających do splotu trzewnego (blokada splotu trzewnego lub CPB) w celu rozpoznania pochodzenia bólu trzustki (trzewnego vs. nietrzewnego). Blokady znieczulające zapewniają bardzo krótkotrwałą i zmienną ulgę w bólu. Niedawno endoskopowe ultradźwięki zostały wykorzystane do zapewnienia przezżołądkowego dostępu do splotu trzewnego (EUS-CPB).

Kortykosteroidy mogą wydłużać działanie CPB, zapewniając długotrwałe złagodzenie bólu („blokada terapeutyczna”). Z serii przypadków wynika, że ​​około 50% pacjentów doświadcza częściowej lub całkowitej ulgi trwającej średnio 1-2 miesiące. Połączenie kortykosteroidu (triamcynolonu) i środka znieczulającego (bupiwakaina) stało się obecnie standardową praktyką w przypadku EUS-CPB. Jednak nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazałyby, że blokada kortykosteroidowa jest naprawdę terapeutyczna (tj. że wydłuża efekt typowego „diagnostycznego” CPB ze środkami znieczulającymi). Potrzebne są randomizowane kontrolowane badania, aby wykazać skuteczność terapeutyczną CPB z kortykosteroidami.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę korzyści wstrzyknięcia triamcynolonu jako środka terapeutycznego w kontroli przewlekłego bólu związanego z zapaleniem trzustki. Grupa leczona zostanie poddana EUS-CPB z bupiwakainą plus triamcynolonem („blokada terapeutyczna”). Tam grupa kontrolna zostanie poddana EUS-CPB z samą bupiwakainą („blok diagnostyczny”).

Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się pacjenci z bólem brzucha poddawani EUS w celu rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki lub EUS-CPB w przypadku bólu trzustki. Pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres wstępny w celu ustalenia wyjściowej oceny bólu i zużycia opioidów. Po dotarciu zostanie przeprowadzona EUS. Jeśli EUS ujawni CP (>4 kryteria), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. 74 pacjentów zostanie zrandomizowanych i obserwowanych przez 2 miesiące po EUS-CPB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wskaźnika bólu (PDI) o ponad 10 punktów po 1 miesiącu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spożycie opioidów, czas trwania uśmierzania bólu i jakość życia (SF-12).

Jeśli to badanie wykaże, że dodanie triamcynolonu daje długotrwałą (1-miesięczną) korzyść, wówczas EUS-CPB może być silniej zalecany jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Jeśli triamcynolon nie przynosi korzyści w porównaniu z blokadą diagnostyczną, wówczas EUS-CPB należy uznać za podstawową metodę diagnostyczną służącą do różnicowania bólu trzewnego od bólu nietrzewnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Wiek >18 lat
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody
  • Przewlekły ból brzucha typu trzustkowego (typ B) (11).

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Niedawne ostre zapalenie trzustki (w ciągu 2 miesięcy)
  • Podwyższony INR (>1,5) lub mała liczba płytek krwi (<75 komórek/mm3)
  • Alergia na jajka lub środki znieczulające „kainowe” lub kortykosteroidy; I
  • Skala depresji Becksa >20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Blok trzewny pod kontrolą EUS z bupiwakainą i triamcynolonem. Pacjent zostanie poddany endoskopowemu USG i blokadzie splotu trzewnego za pomocą igły EUS wprowadzonej do splotu trzewnego. Zostanie podane 20 cm3 injektatu.
Wstrzyknięcie bupiwakainy i triamcynolonu
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Blok trzewny pod kontrolą EUS z samą bupiwakainą. Pacjent zostanie poddany endoskopowemu USG i blokadzie splotu trzewnego za pomocą igły EUS wprowadzonej do splotu trzewnego. Zostanie podane 20 cm3 injektatu.
Wstrzyknięcie bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po bloku
Pain Disability Index (PDI) mierzy reakcje pacjentów na stopień, w jakim ból ogranicza ich zdolność do wykonywania codziennych zadań. Indeks jest oceniany od 0 (brak ograniczeń) do 70 (poważne ograniczenia). Spadek wyniku o 10 lub więcej punktów jest traktowany jako oznaka istotnej poprawy zdolności do wykonywania codziennych czynności.
1 miesiąc po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu — składnik fizyczny SF12
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta SF12 mierzy wrażenia pacjentów na temat ich stanu zdrowia i dobrego samopoczucia. Wyniki są zgłaszane jako dwie oceny: składnik fizyczny i składnik psychiczny, z których każdy jest zgłaszany w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia). Wyniki, które rosną w stosunku do wartości wyjściowych, wskazują na poprawę samopoczucia pacjentów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triamcynolon

3
Subskrybuj