EUS 引导的腹腔神经丛阻滞在慢性胰腺炎中的疗效
内镜超声引导腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB) 联合布比卡因和去炎松与单用布比卡因治疗慢性胰腺炎疼痛的随机、三盲研究
研究概览
详细说明
治疗慢性胰腺炎腹痛的有效选择很少。 在过去的 20 年里,疼痛麻醉师通过将麻醉剂经皮注射到腹腔神经丛(腹腔神经丛阻滞剂或 CPB)来诊断胰腺疼痛的起源(内脏性与非内脏性)。 麻醉块提供非常短期和可变的疼痛缓解。 最近,内窥镜超声已用于为腹腔神经丛 (EUS-CPB) 提供经胃入路。
皮质类固醇可能会延长 CPB 的作用,以提供更持久的镇痛效果(“治疗性阻滞”)。 病例系列报告称,大约 50% 的患者经历了平均持续 1-2 个月的部分或完全缓解。 联合皮质类固醇(去炎松)和麻醉剂(布比卡因)现已成为 EUS-CPB 的标准做法。 然而,还没有随机对照试验证明皮质类固醇阻滞剂确实具有治疗作用(即它们延长了典型的“诊断性”CPB 与麻醉剂的效果)。 需要随机对照试验来证明 CPB 与皮质类固醇的治疗效果。
这是一项三盲、平行组、随机对照试验,旨在评估去炎松注射液作为控制慢性胰腺炎疼痛的治疗措施的益处。 治疗组将接受布比卡因加去炎松(“治疗阻滞”)的 EUS-CPB。 对照组将接受单独使用布比卡因的 EUS-CPB(“诊断阻滞”)。
将招募符合条件的腹痛患者接受 EUS 诊断慢性胰腺炎或 EUS-CPB 治疗胰腺痛。 患者将完成为期 2 周的磨合期,以确定基线疼痛评分和阿片类药物消耗量。 磨合后,将执行 EUS。 如果 EUS 显示 CP(> 4 个标准),患者将被随机分配到两个治疗组之一。 74 名患者将被随机分组,并在 EUS-CPB 后随访 2 个月。 主要终点是 1 个月时疼痛残疾指数 (PDI) 改善超过 10 点。 次要终点包括阿片类药物消耗、疼痛缓解持续时间和生活质量 (SF-12)。
如果该试验表明加入去炎松可产生长期(1 个月)的益处,那么 EUS-CPB 可以更强烈地被提倡作为慢性胰腺炎患者的一种治疗选择。 如果曲安奈德不能产生优于诊断阻滞的益处,则 EUS-CPB 应被视为区分内脏痛和非内脏痛的主要诊断措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括:
- 年龄 >18 岁
- 知情同意的能力
- 慢性胰腺型腹痛(B 型)(11)。
排除标准包括:
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 近期急性胰腺炎(2个月内)
- 升高的 INR (>1.5) 或低血小板计数 (<75 个细胞/mm3)
- 对鸡蛋或“卡因”麻醉剂或皮质类固醇过敏;和
- 小贝抑郁评分>20。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
EUS 引导腹腔阻滞布比卡因和去炎松。
患者将使用插入腹腔丛的 EUS 针进行内窥镜超声和腹腔丛阻滞。
将施用 20 cc 注射剂。
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注射布比卡因和去炎松
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PLACEBO_COMPARATOR:2个
EUS 仅使用布比卡因引导腹腔阻滞。
患者将使用插入腹腔丛的 EUS 针进行内窥镜超声和腹腔丛阻滞。
将施用 20 cc 注射剂。
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注射布比卡因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛残疾指数的变化
大体时间:封锁后 1 个月
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疼痛残疾指数 (PDI) 衡量患者对疼痛限制其执行日常任务能力的程度的反应。
该指数从 0(无限制)到 70(严重限制)评分。
分数下降 10 分或更多被认为表明进行日常活动的能力有显着提高。
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封锁后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时生活质量评分相对于基线的变化 - SF12 物理成分
大体时间:1个月
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SF12 调查衡量患者对其健康和幸福水平的印象。
结果报告为两个分数:一个身体部分和一个心理部分,每个部分都以 0(最低健康水平)到 100(极佳健康)的等级报告。
从基线增加的分数表明患者的幸福感有所改善。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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