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EUS 引导的腹腔神经丛阻滞在慢性胰腺炎中的疗效

2017年5月17日 更新者:Tyler Stevens、The Cleveland Clinic

内镜超声引导腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB) 联合布比卡因和去炎松与单用布比卡因治疗慢性胰腺炎疼痛的随机、三盲研究

这是一项三盲、平行组、随机对照试验,旨在评估去炎松注射液作为控制慢性胰腺炎疼痛的治疗措施的益处。 治疗组将接受布比卡因加去炎松(“治疗阻滞”)的 EUS-CPB。 对照组将接受单独使用布比卡因的 EUS-CPB(“诊断阻滞”)。

研究概览

详细说明

治疗慢性胰腺炎腹痛的有效选择很少。 在过去的 20 年里,疼痛麻醉师通过将麻醉剂经皮注射到腹腔神经丛(腹腔神经丛阻滞剂或 CPB)来诊断胰腺疼痛的起源(内脏性与非内脏性)。 麻醉块提供非常短期和可变的疼痛缓解。 最近,内窥镜超声已用于为腹腔神经丛 (EUS-CPB) 提供经胃入路。

皮质类固醇可能会延长 CPB 的作用,以提供更持久的镇痛效果(“治疗性阻滞”)。 病例系列报告称,大约 50% 的患者经历了平均持续 1-2 个月的部分或完全缓解。 联合皮质类固醇(去炎松)和麻醉剂(布比卡因)现已成为 EUS-CPB 的标准做法。 然而,还没有随机对照试验证明皮质类固醇阻滞剂确实具有治疗作用(即它们延长了典型的“诊断性”CPB 与麻醉剂的效果)。 需要随机对照试验来证明 CPB 与皮质类固醇的治疗效果。

这是一项三盲、平行组、随机对照试验,旨在评估去炎松注射液作为控制慢性胰腺炎疼痛的治疗措施的益处。 治疗组将接受布比卡因加去炎松(“治疗阻滞”)的 EUS-CPB。 对照组将接受单独使用布比卡因的 EUS-CPB(“诊断阻滞”)。

将招募符合条件的腹痛患者接受 EUS 诊断慢性胰腺炎或 EUS-CPB 治疗胰腺痛。 患者将完成为期 2 周的磨合期,以确定基线疼痛评分和阿片类药物消耗量。 磨合后,将执行 EUS。 如果 EUS 显示 CP(> 4 个标准),患者将被随机分配到两个治疗组之一。 74 名患者将被随机分组​​,并在 EUS-CPB 后随访 2 个月。 主要终点是 1 个月时疼痛残疾指数 (PDI) 改善超过 10 点。 次要终点包括阿片类药物消耗、疼痛缓解持续时间和生活质量 (SF-12)。

如果该试验表明加入去炎松可产生长期(1 个月)的益处,那么 EUS-CPB 可以更强烈地被提倡作为慢性胰腺炎患者的一种治疗选择。 如果曲安奈德不能产生优于诊断阻滞的益处,则 EUS-CPB 应被视为区分内脏痛和非内脏痛的主要诊断措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括:

  • 年龄 >18 岁
  • 知情同意的能力
  • 慢性胰腺型腹痛(B 型)(11)。

排除标准包括:

  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 近期急性胰腺炎(2个月内)
  • 升高的 INR (>1.5) 或低血小板计数 (<75 个细胞/mm3)
  • 对鸡蛋或“卡因”麻醉剂或皮质类固醇过敏;和
  • 小贝抑郁评分>20。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
EUS 引导腹腔阻滞布比卡因和去炎松。 患者将使用插入腹腔丛的 EUS 针进行内窥镜超声和腹腔丛阻滞。 将施用 20 cc 注射剂。
注射布比卡因和去炎松
PLACEBO_COMPARATOR:2个
EUS 仅使用布比卡因引导腹腔阻滞。 患者将使用插入腹腔丛的 EUS 针进行内窥镜超声和腹腔丛阻滞。 将施用 20 cc 注射剂。
注射布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛残疾指数的变化
大体时间:封锁后 1 个月
疼痛残疾指数 (PDI) 衡量患者对疼痛限制其执行日常任务能力的程度的反应。 该指数从 0(无限制)到 70(严重限制)评分。 分数下降 10 分或更多被认为表明进行日常活动的能力有显着提高。
封锁后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时生活质量评分相对于基线的变化 - SF12 物理成分
大体时间:1个月
SF12 调查衡量患者对其健康和幸福水平的印象。 结果报告为两个分数:一个身体部分和一个心理部分,每个部分都以 0(最低健康水平)到 100(极佳健康)的等级报告。 从基线增加的分数表明患者的幸福感有所改善。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月14日

首次发布 (估计)

2008年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会被共享。

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