- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00658736
Účinnost EUS naváděné blokády celiakálního plexu u chronické pankreatitidy
Randomizovaná, trojitě zaslepená studie endoskopické ultrazvukem řízené blokády celiakálního plexu (EUS-CPB) s bupivikainem a triamcinolonem vs. samotný bupivikain pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo účinných možností léčby bolesti břicha u chronické pankreatitidy. Během posledních 20 let prováděli anesteziologové bolesti perkutánní injekce anestetik do celiakálního plexu (blokáda celiakálního plexu nebo CPB) k diagnostice původu pankreatické bolesti (viscerální vs. neviscerální). Anestetické bloky poskytují velmi krátkodobou a variabilní úlevu od bolesti. V poslední době se endoskopický ultrazvuk používá k zajištění transgastrického přístupu k celiakálnímu plexu (EUS-CPB).
Kortikosteroidy mohou prodloužit účinek CPB, aby poskytly déletrvající úlevu od bolesti ("terapeutický blok"). Série případů uvádí, že asi 50 % pacientů zažívá částečnou nebo úplnou úlevu trvající v průměru 1–2 měsíce. Kombinovaný kortikosteroid (triamcinolon) a anestetikum (bupivicain) se nyní stal standardní praxí pro EUS-CPB. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly, že blokády kortikosteroidů jsou skutečně terapeutické (tj. že prodlužují účinek typické „diagnostické“ CPB s anestetiky). K prokázání terapeutické účinnosti CPB s kortikosteroidy jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.
Toto je trojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu injekce triamcinolonu jako terapeutického opatření pro kontrolu chronické bolesti při pankreatitidě. Léčebná skupina podstoupí EUS-CPB s bupivicainem plus triamcinolon („terapeutický blok“). Zde kontrolní skupina podstoupí EUS-CPB se samotným bupivicainem ("diagnostický blok").
Budou přijati vhodní pacienti s bolestmi břicha podstupující EUS pro diagnózu chronické pankreatitidy nebo EUS-CPB pro bolest slinivky břišní. Pacienti absolvují 2týdenní zaváděcí období pro stanovení výchozího skóre bolesti a spotřeby opioidů. Po záběhu se provede EUS. Pokud EUS odhalí CP (>4 kritéria), pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. 74 pacientů bude randomizováno a sledováno po dobu 2 měsíců po EUS-CPB. Primárním cílovým parametrem je zlepšení indexu bolesti (PDI) o více než 10 bodů za 1 měsíc. Sekundární cílové parametry zahrnují spotřebu opioidů, trvání úlevy od bolesti a kvalitu života (SF-12).
Pokud tato studie prokáže, že přidání triamcinolonu přináší dlouhotrvající (1 měsíc) přínos, pak lze EUS-CPB silněji obhajovat jako terapeutickou možnost pro pacienty s chronickou pankreatitidou. Pokud triamcinolon nepřináší benefit oproti diagnostickému bloku, pak by EUS-CPB měla být považována za primárně diagnostické opatření pro odlišení viscerální od neviscerální bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Věk >18 let
- Schopnost informovaného souhlasu
- Chronická bolest břicha pankreatického typu (typ B) (11).
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Těhotenství
- Malignita
- Nedávná akutní pankreatitida (do 2 měsíců)
- Zvýšené INR (>1,5) nebo nízký počet krevních destiček (<75 buněk/mm3)
- Alergie na vejce nebo "kain" anestetika nebo kortikosteroidy; A
- Becksovo skóre deprese >20.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
EUS vedená celiakální blokáda s bupivicainem a triamcinolonem.
Pacient podstoupí endoskopický ultrazvuk a blokádu celiakálního plexu pomocí EUS jehly zavedené do celiakálního plexu.
Bude podáno 20 cm3 injekce.
|
Injekce bupivakainu a triamcinolonu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS vedená celiakální blokáda pouze s bupivicainem.
Pacient podstoupí endoskopický ultrazvuk a blokádu celiakálního plexu pomocí EUS jehly zavedené do celiakálního plexu.
Bude podáno 20 cm3 injekce.
|
Injekce bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolestivých postižení
Časové okno: 1 měsíc po zablokování
|
Pain Disability Index (PDI) měří reakce pacientů na rozsah, v jakém bolest omezuje jejich schopnosti vykonávat každodenní úkoly.
Index je hodnocen od 0 (bez omezení) do 70 (závažné omezení).
Snížení skóre o 10 bodů nebo více je považováno za ukazatel významného zlepšení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
|
1 měsíc po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za 1 měsíc – SF12 fyzická složka
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum SF12 měří dojmy pacientů z úrovně jejich zdraví a pohody.
Výsledky jsou uváděny jako dvě skóre: Fyzická složka a mentální složka, z nichž každé se uvádí na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (výborné zdraví).
Skóre, které se zvyšuje od výchozích hodnot, naznačují zlepšení pocitů pohody pacientů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika, lokální
- Triamcinolon
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- CCF IRB 07-729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .