Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EUS naváděné blokády celiakálního plexu u chronické pankreatitidy

17. května 2017 aktualizováno: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Randomizovaná, trojitě zaslepená studie endoskopické ultrazvukem řízené blokády celiakálního plexu (EUS-CPB) s bupivikainem a triamcinolonem vs. samotný bupivikain pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy

Toto je trojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu injekce triamcinolonu jako terapeutického opatření pro kontrolu chronické bolesti při pankreatitidě. Léčebná skupina podstoupí EUS-CPB s bupivicainem plus triamcinolon („terapeutický blok“). Zde kontrolní skupina podstoupí EUS-CPB se samotným bupivicainem ("diagnostický blok").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Existuje jen málo účinných možností léčby bolesti břicha u chronické pankreatitidy. Během posledních 20 let prováděli anesteziologové bolesti perkutánní injekce anestetik do celiakálního plexu (blokáda celiakálního plexu nebo CPB) k diagnostice původu pankreatické bolesti (viscerální vs. neviscerální). Anestetické bloky poskytují velmi krátkodobou a variabilní úlevu od bolesti. V poslední době se endoskopický ultrazvuk používá k zajištění transgastrického přístupu k celiakálnímu plexu (EUS-CPB).

Kortikosteroidy mohou prodloužit účinek CPB, aby poskytly déletrvající úlevu od bolesti ("terapeutický blok"). Série případů uvádí, že asi 50 % pacientů zažívá částečnou nebo úplnou úlevu trvající v průměru 1–2 měsíce. Kombinovaný kortikosteroid (triamcinolon) a anestetikum (bupivicain) se nyní stal standardní praxí pro EUS-CPB. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly, že blokády kortikosteroidů jsou skutečně terapeutické (tj. že prodlužují účinek typické „diagnostické“ CPB s anestetiky). K prokázání terapeutické účinnosti CPB s kortikosteroidy jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.

Toto je trojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu injekce triamcinolonu jako terapeutického opatření pro kontrolu chronické bolesti při pankreatitidě. Léčebná skupina podstoupí EUS-CPB s bupivicainem plus triamcinolon („terapeutický blok“). Zde kontrolní skupina podstoupí EUS-CPB se samotným bupivicainem ("diagnostický blok").

Budou přijati vhodní pacienti s bolestmi břicha podstupující EUS pro diagnózu chronické pankreatitidy nebo EUS-CPB pro bolest slinivky břišní. Pacienti absolvují 2týdenní zaváděcí období pro stanovení výchozího skóre bolesti a spotřeby opioidů. Po záběhu se provede EUS. Pokud EUS odhalí CP (>4 kritéria), pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. 74 pacientů bude randomizováno a sledováno po dobu 2 měsíců po EUS-CPB. Primárním cílovým parametrem je zlepšení indexu bolesti (PDI) o více než 10 bodů za 1 měsíc. Sekundární cílové parametry zahrnují spotřebu opioidů, trvání úlevy od bolesti a kvalitu života (SF-12).

Pokud tato studie prokáže, že přidání triamcinolonu přináší dlouhotrvající (1 měsíc) přínos, pak lze EUS-CPB silněji obhajovat jako terapeutickou možnost pro pacienty s chronickou pankreatitidou. Pokud triamcinolon nepřináší benefit oproti diagnostickému bloku, pak by EUS-CPB měla být považována za primárně diagnostické opatření pro odlišení viscerální od neviscerální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Věk >18 let
  • Schopnost informovaného souhlasu
  • Chronická bolest břicha pankreatického typu (typ B) (11).

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Těhotenství
  • Malignita
  • Nedávná akutní pankreatitida (do 2 měsíců)
  • Zvýšené INR (>1,5) nebo nízký počet krevních destiček (<75 buněk/mm3)
  • Alergie na vejce nebo "kain" anestetika nebo kortikosteroidy; A
  • Becksovo skóre deprese >20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
EUS vedená celiakální blokáda s bupivicainem a triamcinolonem. Pacient podstoupí endoskopický ultrazvuk a blokádu celiakálního plexu pomocí EUS jehly zavedené do celiakálního plexu. Bude podáno 20 cm3 injekce.
Injekce bupivakainu a triamcinolonu
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EUS vedená celiakální blokáda pouze s bupivicainem. Pacient podstoupí endoskopický ultrazvuk a blokádu celiakálního plexu pomocí EUS jehly zavedené do celiakálního plexu. Bude podáno 20 cm3 injekce.
Injekce bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolestivých postižení
Časové okno: 1 měsíc po zablokování
Pain Disability Index (PDI) měří reakce pacientů na rozsah, v jakém bolest omezuje jejich schopnosti vykonávat každodenní úkoly. Index je hodnocen od 0 (bez omezení) do 70 (závažné omezení). Snížení skóre o 10 bodů nebo více je považováno za ukazatel významného zlepšení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
1 měsíc po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za 1 měsíc – SF12 fyzická složka
Časové okno: 1 měsíc
Průzkum SF12 měří dojmy pacientů z úrovně jejich zdraví a pohody. Výsledky jsou uváděny jako dvě skóre: Fyzická složka a mentální složka, z nichž každé se uvádí na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (výborné zdraví). Skóre, které se zvyšuje od výchozích hodnot, naznačují zlepšení pocitů pohody pacientů.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit