- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00658736
Eficacia del bloqueo del plexo celiaco guiado por USE en la pancreatitis crónica
Un estudio aleatorizado, triple ciego, del bloqueo del plexo celíaco guiado por ecografía endoscópica (EUS-CPB) con bupivcaína y triamcinolona frente a bupivcaína sola para el tratamiento del dolor en la pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocas opciones efectivas para el tratamiento del dolor abdominal en la pancreatitis crónica. Durante los últimos 20 años, los anestesiólogos del dolor han realizado inyecciones percutáneas de agentes anestésicos en el plexo celíaco (bloqueo del plexo celíaco o BCP) para diagnosticar el origen del dolor pancreático (visceral versus no visceral). Los bloqueos anestésicos proporcionan un alivio del dolor variable y a muy corto plazo. Más recientemente, se ha utilizado la ecografía endoscópica para proporcionar un abordaje transgástrico del plexo celíaco (EUS-CPB).
Los corticosteroides pueden prolongar el efecto de la CEC para proporcionar un alivio del dolor más duradero ("bloqueo terapéutico"). Las series de casos informan que alrededor del 50% de los pacientes experimentan un alivio parcial o completo que dura un promedio de 1 a 2 meses. La combinación de corticosteroides (triamcinolona) y anestésicos (bupivicaína) ahora se ha convertido en una práctica estándar para EUS-CPB. Sin embargo, no ha habido ensayos controlados aleatorios para demostrar que los bloqueos de corticosteroides son realmente terapéuticos (es decir, que prolonguen el efecto de la CEC "diagnóstica" típica con anestésicos). Se necesitan ensayos controlados aleatorios para demostrar la eficacia terapéutica de la CEC con corticosteroides.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, triple ciego para evaluar el beneficio de la inyección de triamcinolona como medida terapéutica para el control del dolor de la pancreatitis crónica. El grupo de tratamiento se someterá a EUS-CPB con bupivcaína más triamcinolona ("bloqueo terapéutico"). Allí, el grupo de control se someterá a EUS-CPB con bupivcaína sola ("bloqueo diagnóstico").
Se reclutarán pacientes elegibles con dolor abdominal sometidos a EUS para el diagnóstico de pancreatitis crónica o EUS-CPB para dolor pancreático. Los pacientes completarán un período de preinclusión de 2 semanas para establecer las puntuaciones de referencia del dolor y el consumo de opiáceos. Después del rodaje, se realizará la USE. Si la EUS revela CP (> 4 criterios), los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. 74 pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 2 meses después de la EUS-CPB. El criterio principal de valoración es una mejora en el índice de discapacidad del dolor (PDI) de más de 10 puntos en 1 mes. Los criterios de valoración secundarios incluyen el consumo de opioides, la duración del alivio del dolor y la calidad de vida (SF-12).
Si este ensayo muestra que la adición de triamcinolona produce un beneficio duradero (1 mes), entonces la EUS-CPB puede recomendarse con mayor fuerza como una opción terapéutica para los pacientes con pancreatitis crónica. Si la triamcinolona no produce un beneficio sobre un bloqueo de diagnóstico, entonces la EUS-CPB debe considerarse una medida de diagnóstico principal para diferenciar el dolor visceral del no visceral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Edad >18 años
- Capacidad para el consentimiento informado
- Dolor abdominal crónico de tipo pancreático (tipo B) (11).
Los criterios de exclusión incluyen:
- El embarazo
- Malignidad
- Pancreatitis aguda reciente (en los últimos 2 meses)
- INR elevado (>1,5) o recuento bajo de plaquetas (<75 células/mm3)
- Alergia a los huevos o anestésicos "caine" o corticosteroides; Y
- Puntuación de depresión de Beck > 20.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Bloqueo celíaco guiado por USE con bupivcaína y triamcinolona.
El paciente se someterá a una ecografía endoscópica y bloqueo del plexo celíaco mediante una aguja EUS insertada en el plexo celíaco.
Se administrarán 20 cc de inyectado.
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Inyección de bupivacaína y triamcinolona
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Bloqueo celíaco guiado por USE solo con bupivcaína.
El paciente se someterá a una ecografía endoscópica y bloqueo del plexo celíaco mediante una aguja EUS insertada en el plexo celíaco.
Se administrarán 20 cc de inyectado.
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Inyección de bupivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después del bloque
|
El Índice de discapacidad por dolor (PDI) mide las respuestas de los pacientes sobre la medida en que el dolor limita sus capacidades para realizar las tareas cotidianas.
El índice se puntúa de 0 (sin limitación) a 70 (limitación severa).
Se considera que una disminución en la puntuación de 10 puntos o más indica una mejora significativa en la capacidad para realizar las actividades diarias.
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1 mes después del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida al mes - Componente físico SF12
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La encuesta SF12 mide las impresiones de los pacientes sobre su nivel de salud y bienestar.
Los resultados se informan como dos puntajes: un componente físico y un componente mental, cada uno de los cuales se informa en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (salud excelente).
Las puntuaciones que aumentan desde el inicio indican una mejora en la sensación de bienestar de los pacientes.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CCF IRB 07-729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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