膵臓に異常のある被験者における合成ヒトセクレチン増強MRCPの安全性と有効性
2009年12月2日 更新者：Repligen Corporation
急性または急性再発性膵炎の病歴を持つ被験者の評価におけるRG1068（合成ヒトセクレチン）の有効性と安全性を実証するための第III相試験 - 強化磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）
この研究の目的は、膵臓に異常のある被験者における MRCP による RG1068 (合成ヒト セクレチン) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵炎の病歴
- 医学的に安定
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 膵臓切除術の既往
- 膵管ドレナージ術の既往歴
- 膵臓ステントの存在
- 不安定な心血管疾患
- -MRI手順に対する禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次転帰の尺度は、膵臓の異常の有無について、ベースライン MRCP 画像と RG1068 増強 MRCP 画像を比較することによって評価されます。
時間枠：投与後0～10分
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投与後0～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目では、安全性を評価します
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David R Jacoby, MD, PhD、Repligen Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月2日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG1068-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。