Säkerhet och effekt av syntetiskt humant sekretinförstärkt MRCP hos patienter med abnormiteter i bukspottkörteln
2 december 2009 uppdaterad av: Repligen Corporation
Fas III-studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av RG1068 (Synthetic Human Secretin) - Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) vid utvärdering av försökspersoner med en historia av akut eller akut återkommande pankreatit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RG1068 (syntetiskt humant sekretin) med MRCP hos patienter med abnormiteter i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av pankreatit
- Medicinskt stabil
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av pankreasresektion
- Tidigare anamnes på dräneringsprocedur för pankreaskanal
- Förekomst av en pankreasstent
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Eventuell kontraindikation för MRT-förfarande
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Engångsdos, IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas genom att jämföra baslinje MRCP-bilder och RG1068-förstärkta MRCP-bilder för närvaro eller frånvaro av pankreasavvikelser.
Tidsram: 0 - 10 minuter efter dosering
|
0 - 10 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedöma säkerheten
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1068-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .