合成人分泌素增强 MRCP 在胰腺异常受试者中的安全性和有效性
2009年12月2日 更新者：Repligen Corporation
证明 RG1068（合成人分泌素）- 增强磁共振胰胆管造影 (MRCP) 在评估有急性或急性复发性胰腺炎病史的受试者中的有效性和安全性的 III 期研究
本研究的目的是评估 RG1068（合成人分泌素）与 MRCP 在胰腺异常受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺炎病史
- 医疗稳定
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 既往胰腺切除史
- 既往胰管引流手术史
- 存在胰腺支架
- 不稳定的心血管疾病
- MRI 程序的任何禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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单剂量，静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标将通过比较基线 MRCP 图像和 RG1068 增强 MRCP 图像是否存在胰腺异常来评估。
大体时间：给药后 0 - 10 分钟
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给药后 0 - 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果指标将评估安全性
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David R Jacoby, MD, PhD、Repligen Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月2日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1068-16
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