Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van synthetische menselijke secretine-versterkte MRCP bij proefpersonen met afwijkingen van de alvleesklier

2 december 2009 bijgewerkt door: Repligen Corporation

Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van RG1068 (Synthetic Human Secretin) - Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) bij de evaluatie van proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute of acute recidiverende pancreatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van RG1068 (synthetisch humaan secretine) met MRCP bij proefpersonen met afwijkingen aan de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Medisch stabiel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van pancreasresectie
  • Voorgeschiedenis van drainageprocedure van het pancreaskanaal
  • Aanwezigheid van een alvleesklierstent
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Elke contra-indicatie voor een MRI-procedure
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: RG1068 (synthetische menselijke secretine)
Eenmalige dosis, IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door baseline MRCP-beelden en RG1068-versterkte MRCP-beelden te vergelijken op de aan- of afwezigheid van pancreasafwijkingen.
Tijdsspanne: 0 - 10 minuten na dosering
0 - 10 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat beoordeelt de veiligheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repligen Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1068-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren