Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af syntetisk humant sekretin-forstærket MRCP hos forsøgspersoner med abnormiteter i bugspytkirtlen

2. december 2009 opdateret af: Repligen Corporation

Fase III-undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​RG1068 (Synthetic Human Secretin) - Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) i evalueringen af ​​forsøgspersoner med en historie med akut eller akut recidiverende pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RG1068 (syntetisk humant sekretin) med MRCP hos personer med abnormiteter i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om pancreatitis
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bugspytkirtelresektion
  • Tidligere anamnese med dræningsprocedure i bugspytkirtlen
  • Tilstedeværelse af en pancreasstent
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Enhver kontraindikation til MR-procedure
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: RG1068 (syntetisk humant sekretin)
Enkeltdosis, IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved at sammenligne baseline MRCP-billeder og RG1068-forstærkede MRCP-billeder for tilstedeværelse eller fravær af abnormiteter i bugspytkirtlen.
Tidsramme: 0 - 10 minutter efter dosis
0 - 10 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatmål vil vurdere sikkerheden
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repligen Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (SKØN)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1068-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner