Bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego MRCP wzmocnionego ludzką sekretyną u pacjentów z nieprawidłowościami trzustki
2 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Repligen Corporation
Badanie III fazy mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa RG1068 (syntetycznej ludzkiej sekretyny) – wzmocnionej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) w ocenie pacjentów z ostrym lub ostrym nawracającym zapaleniem trzustki w wywiadzie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RG1068 (syntetycznej ludzkiej sekretyny) z MRCP u osób z nieprawidłowościami trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zapalenia trzustki
- Stabilny medycznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia resekcji trzustki
- Wcześniejsza historia zabiegu drenażu przewodu trzustkowego
- Obecność stentu trzustkowego
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu MRI
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Jednodawkowa infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona przez porównanie wyjściowych obrazów MRCP i obrazów MRCP wzmocnionych RG1068 pod kątem obecności lub braku nieprawidłowości trzustki.
Ramy czasowe: 0 - 10 minut po dawce
|
0 - 10 minut po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędna miara wyniku oceni bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1068-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .