Innocuité et efficacité de la MRCP enrichie en sécrétine humaine synthétique chez les sujets présentant des anomalies du pancréas
2 décembre 2009 mis à jour par: Repligen Corporation
Étude de phase III visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du RG1068 (sécrétine humaine synthétique) - Cholangiopancréatographie par résonance magnétique améliorée (MRCP) dans l'évaluation de sujets ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou aiguë récurrente
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du RG1068 (sécrétine humaine synthétique) avec MRCP chez des sujets présentant des anomalies du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de pancréatite
- Médicalement stable
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection pancréatique
- Antécédents de procédure de drainage du canal pancréatique
- Présence d'un stent pancréatique
- Maladie cardiovasculaire instable
- Toute contre-indication à la procédure IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Dose unique, perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera évalué en comparant les images MRCP de base et les images MRCP améliorées par RG1068 pour la présence ou l'absence d'anomalies pancréatiques.
Délai: 0 - 10 minutes après l'administration
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0 - 10 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement secondaire évaluera la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1068-16
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