Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av syntetisk humant sekretinforsterket MRCP hos personer med abnormiteter i bukspyttkjertelen

2. desember 2009 oppdatert av: Repligen Corporation

Fase III-studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til RG1068 (Synthetic Human Secretin) - Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) i evalueringen av forsøkspersoner med en historie med akutt eller akutt tilbakevendende pankreatitt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RG1068 (syntetisk humant sekretin) med MRCP hos personer med abnormiteter i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om pankreatitt
  • Medisinsk stabil
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bukspyttkjertelreseksjon
  • Tidligere anamnese med dreneringsprosedyre i bukspyttkjertelen
  • Tilstedeværelse av en bukspyttkjertelstent
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyre
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: RG1068 (syntetisk humant sekretin)
Enkeltdose, IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved å sammenligne baseline MRCP-bilder og RG1068-forsterkede MRCP-bilder for tilstedeværelse eller fravær av abnormiteter i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 0 - 10 minutter etter dose
0 - 10 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet vil vurdere sikkerheten
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repligen Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1068-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RG1068 (syntetisk humant sekretin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere