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Sicherheit und Wirksamkeit von synthetischem menschlichem Sekretin-verstärktem MRCP bei Patienten mit Anomalien der Bauchspeicheldrüse

2. Dezember 2009 aktualisiert von: Repligen Corporation

Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von RG1068 (Synthetic Human Secretin) – Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) bei der Bewertung von Patienten mit akuter oder akuter rezidivierender Pankreatitis in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin) mit MRCP bei Patienten mit Anomalien der Bauchspeicheldrüse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Pankreatitis
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Pankreasresektion
  • Vorgeschichte des Pankreasgangdrainageverfahrens
  • Vorhandensein eines Pankreasstents
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jegliche Kontraindikation für das MRT-Verfahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin)
Einzeldosis, IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird durch den Vergleich von Ausgangs-MRCP-Bildern und RG1068-verstärkten MRCP-Bildern auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anomalien der Bauchspeicheldrüse bewertet.
Zeitfenster: 0 - 10 Minuten nach der Einnahme
0 - 10 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis wird die Sicherheit bewerten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repligen Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1068-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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