Bezpečnost a účinnost syntetického lidského sekretinu vylepšeného MRCP u subjektů s abnormalitami slinivky břišní
2. prosince 2009 aktualizováno: Repligen Corporation
Studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti RG1068 (syntetický lidský sekretin) – cholangiopankreatik se zvýšenou magnetickou rezonancí (MRCP) při hodnocení subjektů s anamnézou akutní nebo akutní recidivující pankreatitidy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost RG1068 (syntetický lidský sekretin) s MRCP u subjektů s abnormalitami pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatitida v anamnéze
- Zdravotně stabilní
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce pankreatu v anamnéze
- Předchozí postup drenáže pankreatického vývodu v anamnéze
- Přítomnost pankreatického stentu
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Jakákoli kontraindikace postupu MRI
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Jednodávková, IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledná míra bude hodnocena porovnáním výchozích snímků MRCP a snímků MRCP vylepšených RG1068 na přítomnost nebo nepřítomnost pankreatických abnormalit.
Časové okno: 0-10 minut po dávce
|
0-10 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledná míra bude hodnotit bezpečnost
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1068-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RG1068 (syntetický lidský sekretin)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationStaženoRakovina slinivky břišníSpojené státy