Безопасность и эффективность синтетического MRCP, усиленного секретином человека, у субъектов с аномалиями поджелудочной железы
2 декабря 2009 г. обновлено: Repligen Corporation
Исследование фазы III для демонстрации эффективности и безопасности RG1068 (синтетический человеческий секретин) - усиленная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (MRCP) при оценке субъектов с острым или острым рецидивирующим панкреатитом в анамнезе
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности RG1068 (синтетического человеческого секретина) при MRCP у субъектов с аномалиями поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История панкреатита
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая история резекции поджелудочной железы
- Предшествующая история процедуры дренирования панкреатического протока
- Наличие панкреатического стента
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Любые противопоказания к процедуре МРТ
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Однократная доза, внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный показатель исхода будет оцениваться путем сравнения исходных изображений MRCP и изображений MRCP с усилением RG1068 на наличие или отсутствие аномалий поджелудочной железы.
Временное ограничение: 0-10 минут после введения дозы
|
0-10 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная мера результата будет оценивать безопасность
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1068-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .