Seguridad y eficacia de la CPRM mejorada con secretina humana sintética en sujetos con anomalías del páncreas
2 de diciembre de 2009 actualizado por: Repligen Corporation
Estudio de fase III para demostrar la eficacia y seguridad de RG1068 (secretina humana sintética) - colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada (MRCP) en la evaluación de sujetos con antecedentes de pancreatitis aguda o aguda recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de RG1068 (secretina humana sintética) con MRCP en sujetos con anomalías del páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de pancreatitis
- Médicamente estable
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de resección pancreática
- Historia previa de procedimiento de drenaje del conducto pancreático
- Presencia de un stent pancreático
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Dosis única, infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria se evaluará comparando las imágenes de MRCP de referencia y las imágenes de MRCP mejoradas con RG1068 para detectar la presencia o ausencia de anomalías pancreáticas.
Periodo de tiempo: 0 - 10 minutos después de la dosis
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0 - 10 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado secundaria evaluará la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1068-16
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