Sicurezza ed efficacia della MRCP potenziata con secretina umana sintetica in soggetti con anomalie del pancreas
2 dicembre 2009 aggiornato da: Repligen Corporation
Studio di fase III per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di RG1068 (secretina umana sintetica) - Colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata (MRCP) nella valutazione di soggetti con una storia di pancreatite acuta o acuta ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RG1068 (secretina umana sintetica) con MRCP in soggetti con anomalie del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di pancreatite
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di resezione pancreatica
- Storia precedente della procedura di drenaggio del dotto pancreatico
- Presenza di uno stent pancreatico
- Malattia cardiovascolare instabile
- Qualsiasi controindicazione alla procedura di risonanza magnetica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
|
Infusione IV monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà valutata confrontando le immagini MRCP al basale e le immagini MRCP potenziate con RG1068 per la presenza o l'assenza di anomalie pancreatiche.
Lasso di tempo: 0 - 10 minuti dopo la dose
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0 - 10 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito secondario valuterà la sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1068-16
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