췌장 이상이 있는 피험자에서 합성 인간 세크레틴 강화 MRCP의 안전성 및 효능
2009년 12월 2일 업데이트: Repligen Corporation
급성 또는 급성 재발성 췌장염 병력이 있는 피험자 평가에서 RG1068(Synthetic Human Secretin)-증강 자기공명 담췌관조영술(MRCP)의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 췌장 이상이 있는 피험자에서 MRCP와 함께 RG1068(합성 인간 세크레틴)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장염의 역사
- 의학적으로 안정적인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 췌장 절제술의 이전 병력
- 췌관 배액 절차의 과거력
- 췌장 스텐트의 존재
- 불안정한 심혈관 질환
- MRI 절차에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단일 용량, IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 췌장 이상의 존재 또는 부재에 대해 기준선 MRCP 영상과 RG1068 강화 MRCP 영상을 비교하여 평가됩니다.
기간: 투여 후 0 - 10분
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투여 후 0 - 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정은 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1068-16
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