Segurança e eficácia de MRCP reforçado com secretina humana sintética em indivíduos com anormalidades do pâncreas
2 de dezembro de 2009 atualizado por: Repligen Corporation
Estudo de Fase III para Demonstrar a Eficácia e Segurança de RG1068 (Secretina Humana Sintética) - Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Aprimorada (MRCP) na Avaliação de Indivíduos com Histórico de Pancreatite Aguda ou Aguda Recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de RG1068 (secretina humana sintética) com MRCP em indivíduos com anormalidades do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pancreatite
- Clinicamente estável
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de ressecção pancreática
- História prévia de procedimento de drenagem do ducto pancreático
- Presença de stent pancreático
- Doença cardiovascular instável
- Qualquer contra-indicação ao procedimento de ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Dose única, infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida do resultado primário será avaliada comparando as imagens MRCP de linha de base e as imagens MRCP aprimoradas com RG1068 para a presença ou ausência de anormalidades pancreáticas.
Prazo: 0 - 10 minutos após a dose
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0 - 10 minutos após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado secundário avaliará a segurança
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David R Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1068-16
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