2型糖尿病患者におけるインスリンNPHの安全性と有効性と新しいインスリン製剤との比較
2015年5月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおける新しいインスリン製剤と比較したインスリン NPH の安全性と有効性の評価
この試験は南米で実施されます。
この試験は、血糖コントロールにおけるインスリン NPH と新しいインスリン製剤の安全性と有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Salvador、ブラジル、40420-000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病が少なくとも12か月続いている
- 現在少なくとも 3 か月の NPH 治療 - 単独、または OAD と併用した唯一のインスリンとして
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下
- HbA1c 9.5%以下
- FPG 12 mmol/L 以下
除外基準:
- グルカゴン様ペプチド 1 模倣薬またはジペプチル ペプチダーゼ IV 阻害剤による治療
- 毎日1 IU/kgを超えるNPHインスリンによる治療
- 治験責任医師の判断による、既知の低血糖の無自覚または再発性の重度の低血糖
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- この治験の1か月以内に治験薬を受領した患者
- 治験責任医師が治験への参加や結果の評価を妨げると感じるその他の状態（例: 交替勤務者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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「ソフトトリート・トゥ・ターゲット」用量漸増スキーム、皮下注射
他の名前：
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実験的：B
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「ソフトトリート・トゥ・ターゲット」用量漸増スキーム、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
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フルクトサミン
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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FPG
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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4 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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有害事象（注射部位反応を含む）の頻度と重症度
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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研究室の安全性パラメーター (血液学、生化学、脂質)
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
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身体検査とバイタルサイン
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EX1000-1865
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。