Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van insuline NPH in vergelijking met een nieuwe insulineformulering bij proefpersonen met diabetes type 2

4 mei 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van insuline NPH in vergelijking met een nieuwe insulineformulering op glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Zuid-Amerika. Deze proef heeft tot doel een vergelijking te maken tussen de veiligheid en werkzaamheid van insuline NPH en een nieuwe insulineformulering voor de controle van de bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minimaal 12 maanden
  • Huidige NPH-behandeling gedurende minstens 3 maanden - alleen of als enige insuline in combinatie met OAD's
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 9,5%
  • FPG kleiner dan of gelijk aan 12 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met glucagonachtige peptide 1-mimetica of dipeptitylpeptidase IV-remmers
  • Behandeling met meer dan 1 IE/kg NPH-insuline per dag
  • Bekende hypoglykemie, onwetendheid of terugkerende ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, b.v. ploegenarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: insuline NPH
"Soft-treat-to-target" dosistitratieschema, injectie s.c.
Andere namen:
  • Insulatard® 100 IE/ml
Experimenteel: B
Geneesmiddel: EX1000
"Soft-treat-to-target" dosistitratieschema, injectie s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Fructosamine
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
FPG
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
4-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Frequentie en ernst van bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Laboratoriumveiligheidsparameters (hematologie, biochemie en lipiden)
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX1000-1865

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren