Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av insulin NPH sammenlignet med en ny insulinformulering hos personer med type 2-diabetes

4. mai 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Vurdering av sikkerhet og effekt av insulin NPH sammenlignet med en ny insulinformulering på glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Sør-Amerika. Denne studien tar sikte på en sammenligning av sikkerheten og effekten av insulin NPH og en ny insulinformulering på blodsukkerkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40420-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst 12 måneder
  • Gjeldende NPH-behandling i minst 3 måneder - alene eller som eneste insulin i kombinasjon med OADs
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • HbA1c mindre enn eller lik 9,5 %
  • FPG mindre enn eller lik 12 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagonlignende peptid 1-mimetika eller dipeptityl peptidase IV-hemmere
  • Behandling med mer enn 1 IE/kg NPH insulin daglig
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi, som bedømt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen en måned før denne utprøvingen
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, f.eks. skiftarbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: insulin NPH
"Soft-treat-to-target" dosetitreringsskjema, injeksjon s.c.
Andre navn:
  • Insulatard® 100 IE/ml
Eksperimentell: B
Legemiddel: EX1000
"Soft-treat-to-target" dosetitreringsskjema, injeksjon s.c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Fruktosamin
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
FPG
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
4-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Laboratoriesikkerhetsparametere (hematologi, biokjemi og lipider)
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX1000-1865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere