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Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin NPH im Vergleich zu einer neuen Insulinformulierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Mai 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin NPH im Vergleich zu einer neuen Insulinformulierung zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin NPH und einer neuen Insulinformulierung zur Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Aktuelle NPH-Behandlung seit mindestens 3 Monaten – allein oder als einziges Insulin in Kombination mit OADs
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • HbA1c kleiner oder gleich 9,5 %
  • FPG kleiner oder gleich 12 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Mimetika oder Dipeptitylpeptidase-IV-Inhibitoren
  • Behandlung mit mehr als 1 I.E./kg NPH-Insulin täglich
  • Bekannte Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, z. B. Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Insulin NPH
„Soft-Treat-to-Target“-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Andere Namen:
  • Insulatard® 100 IE/ml
Experimental: B
Arzneimittel: EX1000
„Soft-Treat-to-Target“-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Fructosamin
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
FPG
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
4-Punkt-SMPG-Profile
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Laborsicherheitsparameter (Hämatologie, Biochemie und Lipide)
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX1000-1865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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