Seguridad y eficacia de la insulina NPH en comparación con una nueva formulación de insulina en sujetos con diabetes tipo 2
4 de mayo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Evaluación de la seguridad y eficacia de la insulina NPH en comparación con una nueva formulación de insulina en el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en América del Sur.
Este ensayo tiene como objetivo una comparación de la seguridad y eficacia de la insulina NPH y una nueva formulación de insulina en el control de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salvador, Brasil, 40420-000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- Tratamiento actual de NPH durante al menos 3 meses, solo o como la única insulina en combinación con OAD
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
- HbA1c inferior o igual al 9,5%
- FPG menor o igual a 12 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con miméticos del péptido 1 similar al glucagón o inhibidores de la dipeptitil peptidasa IV
- Tratamiento con más de 1 UI/kg de insulina NPH al día
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o hipoglucemia mayor recurrente, a juicio del investigador
- Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
- Recepción de cualquier fármaco en investigación en el plazo de un mes antes de este ensayo
- Cualquier otra condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, p. trabajadores por turnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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Esquema de titulación de dosis "soft-treat-to-target", inyección s.c.
Otros nombres:
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Experimental: B
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Esquema de titulación de dosis "soft-treat-to-target", inyección s.c.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Fructosamina
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
|
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FPG
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Perfiles SMPG de 4 puntos
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (incluidas las reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Parámetros de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica y lípidos)
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX1000-1865
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