Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny NPH w porównaniu z nową postacią insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny NPH w porównaniu z nową postacią insuliny w kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Ameryce Południowej.
To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny NPH i nowej postaci insuliny w zakresie kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salvador, Brazylia, 40420-000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- Obecne leczenie NPH przez co najmniej 3 miesiące – samodzielnie lub jako jedyna insulina w połączeniu z OAD
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2
- HbA1c mniejsze lub równe 9,5%
- FPG mniejsze lub równe 12 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie mimetykami peptydu glukagonopodobnego 1 lub inhibitorami dipeptydazy dipeptydazy IV
- Leczenie insuliną NPH w dawce większej niż 1 j.m./kg dziennie
- Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca duża hipoglikemia, według oceny badacza
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników, np. pracownicy zmianowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Schemat miareczkowania dawki „miękkie leczenie do celu”, wstrzyknięcie s.c.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
|
Schemat miareczkowania dawki „miękkie leczenie do celu”, wstrzyknięcie s.c.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Fruktozamina
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
FPG
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
4-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i lipidy)
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Badanie fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX1000-1865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .