Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af insulin NPH sammenlignet med en ny insulinformulering hos personer med type 2-diabetes

4. maj 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af insulin NPH sammenlignet med en ny insulinformulering om glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Sydamerika. Dette forsøg sigter mod en sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin NPH og en ny insulinformulering på blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 12 måneder
  • Nuværende NPH-behandling i mindst 3 måneder - alene eller som eneste insulin i kombination med OAD
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • HbA1c mindre end eller lig med 9,5 %
  • FPG mindre end eller lig med 12 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukagon-lignende peptid 1 mimetika eller dipeptityl peptidase IV-hæmmere
  • Behandling med mere end 1 IE/kg NPH insulin dagligt
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før dette forsøg
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater, f.eks. skifteholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: insulin NPH
"Soft-treat-to-target" dosistitreringsskema, injektion s.c.
Andre navne:
  • Insulatard® 100 IE/ml
Eksperimentel: B
Medicin: EX1000
"Soft-treat-to-target" dosistitreringsskema, injektion s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Fruktosamin
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
FPG
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
4-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (inklusive reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Laboratoriesikkerhedsparametre (hæmatologi, biokemi og lipider)
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX1000-1865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner