Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av insulin NPH jämfört med en ny insulinformulering hos patienter med typ 2-diabetes

4 maj 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Bedömning av säkerhet och effekt av insulin NPH jämfört med en ny insulinformulering på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Sydamerika. Denna studie syftar till en jämförelse av säkerheten och effekten av insulin NPH och en ny insulinformulering för kontroll av blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes i minst 12 månader
  • Nuvarande NPH-behandling i minst 3 månader - ensam eller som enda insulin i kombination med OADs
  • Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m2
  • HbA1c mindre än eller lika med 9,5 %
  • FPG mindre än eller lika med 12 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Behandling med glukagonliknande peptid 1 mimetika eller dipeptityl peptidas IV-hämmare
  • Behandling med mer än 1 IE/kg NPH insulin dagligen
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemi, enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom en månad före denna prövning
  • Varje annan förutsättning som utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat, t.ex. skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: insulin NPH
"Soft-treat-to-target" dostitreringsschema, injektion s.c.
Andra namn:
  • Insulatard® 100 IE/ml
Experimentell: B
Läkemedel: EX1000
"Soft-treat-to-target" dostitreringsschema, injektion s.c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Fruktosamin
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
FPG
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
4-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Laboratoriesäkerhetsparametrar (hematologi, biokemi och lipider)
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX1000-1865

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera