Segurança e eficácia da insulina NPH em comparação com uma nova formulação de insulina em indivíduos com diabetes tipo 2
4 de maio de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Avaliação da segurança e eficácia da insulina NPH em comparação com uma nova formulação de insulina no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na América do Sul.
Este estudo visa comparar a segurança e eficácia da insulina NPH e uma nova formulação de insulina no controle da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salvador, Brasil, 40420-000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses
- Tratamento atual de NPH por pelo menos 3 meses - sozinho ou como única insulina em combinação com ADOs
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2
- HbA1c menor ou igual a 9,5%
- FPG menor ou igual a 12 mmol/L
Critério de exclusão:
- Tratamento com imitadores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon ou inibidores da dipeptitil peptidase IV
- Tratamento com mais de 1 UI/kg de insulina NPH diariamente
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida ou hipoglicemia grave recorrente, conforme julgado pelo investigador
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes deste estudo
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, por exemplo, trabalhadores por turnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
Esquema de titulação de dose "soft-treat-to-target", injeção s.c.
Outros nomes:
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Experimental: B
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Esquema de titulação de dose "soft-treat-to-target", injeção s.c.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Frutosamina
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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FPG
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Perfis SMPG de 4 pontos
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (incluindo reações no local da injeção)
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica e lipídios)
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Exame físico e sinais vitais
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX1000-1865
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