Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulínu NPH ve srovnání s novou inzulínovou formulací u pacientů s diabetem 2.

4. května 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inzulínu NPH ve srovnání s novou inzulínovou formulací na kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Jižní Americe. Cílem této studie je srovnání bezpečnosti a účinnosti inzulínu NPH a nové inzulínové formulace na kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba NPH minimálně 3 měsíce – samostatně nebo jako jediný inzulín v kombinaci s OAD
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • HbA1c menší nebo roven 9,5 %
  • FPG menší nebo rovno 12 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Léčba mimetiky glukagonu podobného peptidu 1 nebo inhibitory dipeptityl peptidázy IV
  • Léčba více než 1 IU/kg NPH inzulínu denně
  • Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se závažná hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do jednoho měsíce před tímto hodnocením
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků, např. směnní pracovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: inzulín NPH
Schéma titrace dávky "soft-treat-to-target", injekce s.c.
Ostatní jména:
  • Insulatard® 100 IU/ml
Experimentální: B
Lék: EX1000
Schéma titrace dávky "soft-treat-to-target", injekce s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Fruktosamin
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
FPG
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
4-bodové SMPG profily
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (včetně reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Laboratorní bezpečnostní parametry (hematologie, biochemie a lipidy)
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Fyzikální vyšetření a vitální funkce
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX1000-1865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín NPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit