Безопасность и эффективность инсулина НПХ по сравнению с новой формой инсулина у пациентов с диабетом 2 типа
4 мая 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Оценка безопасности и эффективности инсулина НПХ по сравнению с новой формой инсулина в отношении гликемического контроля у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Южной Америке.
Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности инсулина НПХ и новой формы инсулина в отношении контроля уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salvador, Бразилия, 40420-000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа не менее 12 месяцев
- Текущее лечение НПХ в течение не менее 3 месяцев - отдельно или в качестве единственного инсулина в сочетании с ППС
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
- HbA1c меньше или равен 9,5%
- ГПН меньше или равно 12 ммоль/л
Критерий исключения:
- Лечение миметиками глюкагоноподобного пептида 1 или ингибиторами дипептидилпептидазы IV
- Лечение более чем 1 МЕ/кг инсулина НПХ ежедневно
- Известная неосведомленность о гипогликемии или рецидивирующая тяжелая гипогликемия по оценке исследователя
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
- Получение любого исследуемого препарата в течение одного месяца до этого испытания
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке результатов, например, сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Схема титрования дозы «мягкое лечение до достижения цели», инъекция подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
|
Схема титрования дозы «мягкое лечение до достижения цели», инъекция подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
ФПГ
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
4-точечные профили SMPG
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (включая реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Лабораторные параметры безопасности (гематология, биохимия и липиды)
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Физикальное обследование и жизненно важные признаки
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX1000-1865
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .